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    平成28年 9月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電気刺激装置用針電極
販売名　　： ＡＰＳ電極

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：8228052、8228053
対象ロット：210618619、210680189、210757613、210812694、210856714
対象回収数量：50本
出荷時期：平成28年4月6日〜平成28年6月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者：Medtronic Xomed, Inc

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売致しております「ＡＰＳ電極」の外箱に貼付しておりますラベルに、医薬品医療機器等法におけ
る表示事項である「使用の期限」と「製造番号」に誤った記載がされていることが判明いたしましたので、当該
製品の回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象はラベルの記載印字のミスによるものであり、実際の使用期限は、2019年12月もしくは2020年1月迄であ
ることを確認しております。よって製品の品質自体には影響はなく、当該製品の使用により健康被害が発生
することはないものと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 電気刺激装置等から供給された電流を組織に伝達すること。

  8. その他

    9. 全ての出荷先は、把握できており対象の50個の回収を速やかに実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部
　　　　　 山本　貴之
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675