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    平成28年 8月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： リトドリン塩酸塩点滴静注液50mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
50A　　　 FG1005　　　146　　　　　　 平成28年8月8日〜平成28年8月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

製造業者の名称　　　：　コーアイセイ株式会社
製造業者の所在地　　：　山形県山形市若葉町13番45号
許可の種類　　　　　：　医薬品 一般・医薬品 無菌医薬品
許可番号　　　　　　：　06AZ000009

  4. 回収理由

    5. 個装箱の使用期限及び製造番号の記載が互いに入れ替わった状態で印字されているため、該当する製剤を自主回
収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該回収は、個装箱の使用期限と製造番号の表記位置が逆転したものであり、アンプルのラベルには正常に印字
されており、品質、有効性及び安全性に係る不具合ではありません。したがって、本件に起因する健康被害が発
生する恐れはないと考えております。
なお、現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年8月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 緊急に治療を必要とする切迫流・早産

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 品質情報グループ
　　　　　 青柳 勝吉
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 076-442-0881
FAX番号 ： 076-441-5106