平成28年 8月19日作成

　一般的名称： 短期的使用胃瘻栄養用チューブ
　販売名　　： ＧＢ胃瘻バルーンカテーテル

（1）製品番号：0192612
　　 製品名：ＧＢ胃瘻バルーンチューブ　セット（M）
　　 サイズ：Fr-12
　　 製造番号：2507188
　　 数量：10本
　　 出荷時期：平成28年1月27日〜平成28年7月7日

（2）製品番号：0192624
　　 製品名：ＧＢ胃瘻バルーンチューブ　セット（M）
　　 サイズ：Fr-24
　　 製造番号：2600188
　　 数量：47本
　　 出荷時期：平成28年3月2日〜平成28年4月14日

（3）製品番号：0192620
　　 製品名：ＧＢ胃瘻バルーンチューブ　セット（M）
　　 サイズ：Fr-20
　　 製造番号：2600191
　　 数量：50本
　　 出荷時期：平成28年2月2日〜平成28年2月3日

（4）商品コード：26-311
　　 品番：0952420
　　 製品名：チューブキット
　　 サイズ：Fr-20
　　 製造番号：8501312
　　 数量：20本
　　 出荷時期：平成27年9月1日〜平成27年11月6日

（5）商品コード：26-552
　　 品番：0952359
　　 製品名：ボタンキット
　　 サイズ：Fr-20/44mm
　　 製造番号：8501321
　　 数量：30本
　　 出荷時期：平成27年8月25日〜平成28年4月1日

（6）商品コード：26-309
　　 品番：0952416
　　 製品名：チューブキット
　　 サイズ：Fr-16
　　 製造番号：8600092
　　 数量：30本
　　 出荷時期：平成28年3月4日〜平成28年8月5日

（7）商品コード：26-311
　　 品番：0952420
　　 製品名：チューブキット
　　 サイズ：Fr-20
　　 製造番号：8600099
　　 数量：45本
　　 出荷時期：平成28年2月23日〜平成28年4月5日

　製造販売業者の名称　： 富士システムズ株式会社　白河工場
　製造販売業者の所在地： 福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平200-2
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 07B1X10001

　製品本体及び付属品を組み合わせ封入している滅菌袋に貼付されているラベルと、その滅菌袋を梱包している
化粧箱に貼付されているラベルの使用期限に齟齬が有ることが判明しましたので自主回収することと致します。

　本事象は製品自体の不具合ではなく、現時点において回収対象製品は使用期限内であり使用された場合であっ
ても健康被害はありません。また、本事象に起因する健康被害の報告はありません。

　平成28年8月19日 情報提供の開始

　胃又は腸に直接栄養剤等を投与する目的で、造設された胃瘻孔より胃又は腸内に挿管して使用する。また、胃
内の減圧にも使用できる。なお、迅速な処置の為に、予め手技に必要な処置具を組み合わせる場合がある。

　当該製品の納入先は全て把握しております。
　納入先に対し、自主回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を実施いたします。

　担当者　： 品質管理部　清水、菊地
　連絡先　： 富士システムズ株式会社　白河工場
　電話番号： 0248-25-0790
　FAX番号 ： 0248-25-4682