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平成28年 7月27日作成 平成28年 8月 2日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 汎用電気手術ユニット 販売名 ： リープシステム1000
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 製品コード：13092 製 品 名：ラディアス電極 型 式：1×0.7cm・シャフト12cm/LEEP用 製造番号 ：134971, 134975, 142055, 143052, 151259, 155506, 157907, 157908, 157910, 157911 163695, 170821, 172129, 172130 数 量 ：78箱 出荷時期 ：平成25年10月21日〜平成28年5月26日 (2) 製品コード：13093 製 品 名：ラディアス電極 型 式：1×1cm・シャフト12cm/LEEP用 製造番号 ：136158, 143741, 146884, 154922, 154923, 158822, 160706, 160707, 160712, 160715 163688, 168824, 172122, 173723, 173728, 173730, 173742 数 量 ：56箱 出荷時期 ：平成25年11月7日〜平成28年5月25日 (3) 製品コード：13094 製 品 名：ラディアス電極 型 式：1.5×0.7cm・シャフト12cm/LEEP用 製造番号 ：136174, 136175, 136179, 146889, 151344, 151502, 158023, 159364, 159366, 159372 159376, 163694, 167480, 167481, 168823, 173773, 173775, 173777, 173778, 173779 173781, 186807, 189234, 189235 数 量 ：169箱 出荷時期 ：平成25年6月27日〜平成28年6月8日 (4) 製品コード：13096 製 品 名：ラディアス電極 型 式：2×0.8cm・シャフト12cm/LEEP用 製造番号 ：136150, 154920, 158831, 160732, 160736, 160740, 160744, 163684, 168817, 168819 172125, 173654, 173655, 173656, 173664, 173665, 173669, 173671, 173676, 189261 189263 数 量 ：236箱 出荷時期 ：平成25年12月18日〜平成28年5月27日 (5) 製品コード：13097 製 品 名：ラディアス電極 型 式：2×1cm・シャフト12cm/LEEP用 製造番号 ：136185, 136186, 142360, 151499, 151500, 151840, 158020, 158021, 159615, 159619 159622, 159624, 159627, 163692, 163693, 168830, 173746, 173748, 173751, 173753 173754, 173755, 178725, 179136, 186802, 189240 数 量 ：301箱 出荷時期 ：平成25年12月11日〜平成28年6月8日 (6) 製品コード：13098 製 品 名：ラディアス電極 型 式：1.5×0.5cm・シャフト12cm/LEEP用 製造番号 ：124662, 151258, 160775, 160777, 173800, 173802, 189223 数 量 ：19箱 出荷時期 ：平成26年2月19日〜平成28年5月13日 (7) 製品コード：13099 製 品 名：スクエア電極 型 式：1×1cm・シャフト12cm/LEEP用 製造番号 ：124684, 138489, 150472, 151341, 151836, 158026, 159631, 159633, 159636, 159637 159638, 162322, 163696, 173843, 173844, 173845, 173846, 186569, 189288, 191904 数 量 ：102箱 出荷時期 ：平成25年7月26日〜平成28年5月20日 (8) 製品コード：13100 製 品 名：コンジローマ電極 型 式：1×0.4cm・傾斜15度・シャフト5.5cm/LEEP用 製造番号 ：124691, 173848 数 量 ：4箱 出荷時期 ：平成27年4月21日〜平成28年1月13日 (9) 製品コード：13101 製 品 名：コンジローマ電極 型 式：1×0.7cm・傾斜15度・シャフト5.5cm/LEEP用 製造番号 ：123996, 155534, 158028, 168835 数 量 ：13箱 出荷時期 ：平成26年1月10日〜平成27年9月30日 (10)製品コード：13102 製 品 名：バージナル電極 型 式：1×0.4cm・傾斜15度・シャフト8cm/LEEP用 製造番号 ：142052 数 量 ：1箱 出荷時期 ：平成27年2月4日（*） (11)製品コード：13103 製 品 名：ニードル電極 型 式：直径0.25×5mm・シャフト5.5cm/LEEP用 製造番号 ：150468 数 量 ：1箱 出荷時期 ：平成27年2月4日 (12)製品コード：13104 製 品 名：ニードル電極 型 式：直径0.25×8mm・シャフト12cm/LEEP用 製造番号 ：138688, 151337, 176596 数 量 ：11箱 出荷時期 ：平成26年9月17日〜平成28年6月3日 (13)製品コード：13105 製 品 名：ニードル電極 型 式：直径0.8×16mm・シャフト5.5cm/LEEP用 製造番号 ：138496, 157809, 158365, 172135, 173842, 180627, 186858 数 量 ：62箱 出荷時期 ：平成26年2月7日〜平成28年5月20日 (14)製品コード：13106 製 品 名：ニードル電極 型 式：直径0.8×16mm・シャフト12cm/LEEP用 製造番号 ：138604, 142041, 150466, 151832, 158813, 161567, 163698, 168827, 172134, 173838 173839, 173840, 173841, 181108, 181503, 186857, 189285 数 量 ：349箱 出荷時期 ：平成25年10月21日〜平成28年6月10日 (15)製品コード：13107 製 品 名：ボール電極 型 式：直径5mm・シャフト5.5cm/LEEP用 製造番号 ：157958, 158079, 161514, 161516 数 量 ：24箱 出荷時期 ：平成26年3月20日〜平成28年4月22日 (16)製品コード：13108 製 品 名：ボール電極 型 式：直径5mm・シャフト12cm/LEEP用（*） 製造番号 ：138481, 138482, 146880, 151428, 152338, 152341, 155172, 155175, 158015, 158255 158256, 158260, 160751, 160752, 160756, 160758, 160761, 160765, 160772, 160774 168822, 173807, 173812, 173813, 173818, 173822, 173827, 173828, 181092, 181094 189209, 189210 数 量 ：1096箱 出荷時期 ：平成25年10月9日〜平成28年6月9日 (17)製品コード：13109 製 品 名：ハンドピース 製造番号 ：27234, 27405, 27598, 27599, 27600, 28850, 28851, 29198, 30560, 31779 31965, 33414, 34020, 34925, 35210, 35212, 35213, 35471, 35963, 35964 35965 数 量 ：331箱 出荷時期 ：平成26年3月4日〜平成28年6月6日 (18)製品コード：13110 製 品 名：対極板 製造番号 ：1211025, 1302225, 1305275, 1306175, 1307225, 1309125, 1310085, 1310095, 1312035 1401315, 1404025, 1404035, 1405155, 1406115, 1408204, 1408274, 1408275, 1410014 1412114, 1501145, 1501154, 201503105, 201503115, 201504105, 201505214, 201508125 数 量 ：670箱 出荷時期 ：平成25年10月30日〜平成28年6月13日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アトムメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00002
改修理由
以下の不備が発見されましたので改修作業を実施いたします。 （１）法定表示である販売名の記載がされていないことが判明いたしましたので、該当する製品に対し販売名の 記載されたラベルを貼付いたします。 （２）添付文書が同梱されておりませんでしたので、製品への挿入作業を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
該当する製品は、弊社販売名：リープシステム1000に使用するための消耗品（電極、対極板、ハンドピース）で す。 該当製品には消耗品の型式名を記載しておりますが、本来表示すべき販売名が欠如しておりました。 ご使用いただく施設様におかれましてはリープシステム1000の消耗品であることはご理解いただいていると判断 しております。 また、本体リープシステム1000ご購入時には添付文書が同梱されていることから、消耗品をご購入しご使用され る際にはその添付文書を確認していただけることに加え、使用者である医師は使用方法を熟知していることから 健康被害の発生する可能性はありません。 従いまして、製品の品質に影響は無く健康被害の原因となるとは考えられません。 なお、現在までに本件に起因します健康被害が発生したとの報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成28年7月27日 （情報提供の開始日）
効能・効果又は用途等
本器は、婦人科専用の非接地型（フローティング形）電気外科装置（電気メス）であり、膣並びにCNI（子宮頚 管上皮内新生物）病巣の切除に使用されます。
その他
当該製品の納入先は全て把握しております。 納入先に対して自主改修を行う旨文書で通知し、改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理部 朝比奈 巧 連絡先 ： アトムメディカル株式会社 浦和工場 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１ 電話番号： 048-853-3661 FAX番号 ： 048-853-0304