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    平成28年 7月15日作成
平成28年 9月 6日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. (1)一般的名称： 人工内耳
販売名　　：（１‐１）メドエルオーディオプロセッサOPUS
　　　　　　（１‐２）メドエルオーディオプロセッサSONNET
　　　　　　（１‐３）メドエル人工内耳EAS
(2)一般的名称：骨手術用器械
販売名　　：（２‐１）メドエル手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１‐１）メドエルオーディオプロセッサOPUS
（１‐２）メドエルオーディオプロセッサSONNET
（１‐３）メドエル人工内耳EAS
人工内耳の体外部であるオーディオプロセッサは構成品及び付属品からなります。構成品と付属品とをまとめた
キット製品として流通するものとは別に、構成品および付属品は単品で流通しています。本回収の対象は、単品
流通の構成品と付属品のみです。構成品には送信ケーブル、送信コイル、バッテリーユニット、マグネットな
ど、付属品にはマイクロフォンカバー、バッテリーカバーなどが含まれます。
対象ロット：単品流通の全製品
対象数量：　2953個(*)
出荷時期：平成２６年１２月０１日〜平成２８年０７月０７日

（２‐１）メドエル手術器械
複数の鉗子とテンプレートとをまとめたサージカルキットとして流通するものと単品で流通する製品がありま
す。
対象ロット：全製品(*)
対象数量：　13個(*)
出荷時期：　平成２６年１２月２４日〜平成２８年０６月１０日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドエルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田駿河台２丁目１番２０号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00331
外国製造業者：MED-EL（オーストリア）

  4. 回収理由

    5. 法定表示ラベルに名称及び製造販売業者の住所が未記載であった為、自主回収することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示ラベルに未記載の名称及び製造販売業者の住所は、同梱されている添付文書で補完することができま
す。また、製品自体の有効性・安全性に影響を及ぼすものではございません。これらのことから、当該製品の使
用により健康被害が発生することはないと判断いたしました。なお、これまでに本事象を原因とした健康被害の
報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１‐１）メドエルオーディオプロセッサOPUS
（１‐２）メドエルオーディオプロセッサSONNET
（１‐３）メドエル人工内耳EAS
本製品は、補聴器装用効果が十分に得られない重度聴覚障害者又は聾者の聴覚路に電気刺激を与え聴覚の一部を
回復させる人工内耳システムの体外装用機器である。

（２‐１）メドエル手術器械
本製品は人工内耳手術のために用いる手術器械である。

  8. その他

    9. 納入先（販売業者、病院・施設）は全て弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 浅野印龍
　　　　　 俵木裕毅
　　　　　 十川亜紀子
連絡先　： メドエルジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区神田駿河台２丁目１番２０号
電話番号： 03-5283-7709
FAX番号 ： 03-5283-7265