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    平成28年 7月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： MEDICONプレートシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　68.78.04
　ロット番号　082121/100210　　 数量 10本

製品番号　68.78.05
　ロット番号　080001/150409　　 数量 4本
　ロット番号　080578/191109　　 数量 20本

製品番号　68.78.07
　ロット番号　084593/290310　　 数量 36本

製品番号　68.78.09
　ロット番号　080003/220909　　 数量 14本

製品番号　68.78.11
　ロット番号　079388/130407　　 数量 10本
　ロット番号　080004/130110　　 数量 5本

製品番号　68.78.13
　ロット番号　081306/041209　　 数量 11本

製品番号　68.78.15
　ロット番号　078898/290107　　 数量 12本

製品番号　68.78.17
　ロット番号　078899/290107　　 数量 10本
　ロット番号　080580/020210　　 数量 9本

製品番号　68.78.19
　ロット番号　079392/030407　　 数量 10本

製品番号　68.78.23
　ロット番号　082124/270709　　 数量 10本

製品番号　68.78.24
　ロット番号　074893/141204　　 数量 5本

製品番号　68.78.25
　ロット番号　074679/150704　　 数量 5本

製品番号　68.85.03
　ロット番号　075514.1/270207　　数量 10本

製品番号　68.85.04
　ロット番号　080021/031208　　 数量 10本

製品番号　68.85.05
　ロット番号　079934/040509　　 数量 12本

製品番号　68.85.06
　ロット番号　080023/200608　　 数量 3本
　ロット番号　084460/150609　　 数量 10本

製品番号　68.85.07
　ロット番号　075513/110405　　 数量 10本
製品番号　68.85.08
　ロット番号　075587/190106　　 数量 10本

製品番号　68.85.09
　ロット番号　075588/090305　　 数量 10本

製品番号　68.85.10
　ロット番号　082360/150610　　 数量 10本

製品番号　68.85.11
　ロット番号　082361/100210　　 数量 10本

製品番号　68.85.12
　ロット番号　088623/191011　　 数量 10本

製品番号　68.85.13
　ロット番号　080030/271109　　 数量 10本

製品番号　68.85.24
　ロット番号　084108/310309　　 数量 5本

製品番号　68.85.26
　ロット番号　081823/180808　　 数量 5本

製品番号　68.85.29
　ロット番号　080859/081007　　 数量 5本

製品番号　68.85.33
　ロット番号　080860/091007　　 数量 5本

製品番号　68.85.43
　ロット番号　077015/220606　　 数量 10本
　ロット番号　078594/270906　　 数量 20本
　ロット番号　079147/191109　　 数量 247本

製品番号　68.85.44
　ロット番号　083660/241110　　 数量 265本
　ロット番号　086045/280411　　 数量 10本
　ロット番号　087302/290911　　 数量 170本
　ロット番号　088482/280812　　 数量 70本
　ロット番号　090766/210813　　 数量 31本

製品番号　68.85.45
　ロット番号　082892/040310　　 数量 224本
　ロット番号　084074/070710　　 数量 10本
　ロット番号　084615/290911　　 数量 65本
　ロット番号　089721/270912　　 数量 200本
　ロット番号　090767/060913　　 数量 370本
　ロット番号　091536/270214　　 数量 15本

製品番号　68.85.46
　ロット番号　082893/160610　　 数量 30本
　ロット番号　085118/101110　　 数量 125本
　ロット番号　088484/120112　　 数量 51本
　ロット番号　089487/190412　　 数量 160本
　ロット番号　090025/280213　　 数量 200本
　ロット番号　093063/030714　　 数量 141本

製品番号　68.85.47
　ロット番号　082894/290610　　 数量 171本
　ロット番号　086048/290911　　 数量 30本

製品番号　68.85.48
　ロット番号　082320/160709　　 数量 24本
　ロット番号　083683/140709　　 数量 10本

製品番号　68.85.49
　ロット番号　082321/270710　　 数量 20本
　ロット番号　083684/300810　　 数量 10本

製品番号　68.85.64
　ロット番号　086325/211210　　 数量 100本
　ロット番号　087787/231111　　 数量 5本

製品番号　68.85.66
　ロット番号　084960/180510　　 数量 8本
　ロット番号　086326/070611　　 数量 64本
　ロット番号　087788/260112　　 数量 5本

製品番号　68.85.73
　ロット番号　079155/221007　　 数量 10本

製品番号　68.85.74
　ロット番号　079156/210607　　 数量 10本

製品番号　68.85.75
　ロット番号　085664/100610　　 数量 10本

製品番号　68.85.84
　ロット番号　086053/310111　　 数量 25本
　ロット番号　087732/010911　　 数量 10本
　ロット番号　088904/030412　　 数量 27本

製品番号　68.85.86
　ロット番号　078603/181206　　 数量 1本

製品番号　68.94.00
　ロット番号　079781/100210　　 数量 23本

製品番号　68.94.01
　ロット番号　082883/111110　　 数量 446本
　ロット番号　085119/090511　　 数量 65本
　ロット番号　085202/090511　　 数量 49本
　ロット番号　086054/090511　　 数量 124本
　ロット番号　088486/080312　　 数量 190本
　ロット番号　088910/280812　　 数量 60本
　ロット番号　089492/280812　　 数量 147本

製品番号　68.94.02
　ロット番号　084086/300410　　 数量 395本
　ロット番号　084597/210311　　 数量 50本
　ロット番号　085120/230311　　 数量 70本
　ロット番号　085203/090511　　 数量 50本
　ロット番号　086055/210711　　 数量 40本
　ロット番号　087736/190911　　 数量 130本
　ロット番号　088487/080312　　 数量 10本
　ロット番号　088911/080312　　 数量 200本
　ロット番号　089670/101012　　 数量 47本
　ロット番号　090028/131212　　 数量 250本
　ロット番号　090760/100413　　 数量 200本
　ロット番号　090944/230513　　 数量 200本
　ロット番号　091374/040713　　 数量 30本

製品番号　68.94.03
　ロット番号　084598/300310　　 数量 344本
　ロット番号　086056/290911　　 数量 22本

製品番号　68.94.04
　ロット番号　084599/300310 　　 数量 239本

製品番号　68.94.05
　ロット番号　084627/080410　　 数量 106本

製品番号　68.94.06
　ロット番号　084628/141209　　 数量 69本

製品番号　68.94.07
　ロット番号　082332/140709　　 数量 30本

製品番号　68.94.09
　ロット番号　082351/080909　　 数量 12本
　ロット番号　083679/020211　　 数量 21本

製品番号　68.94.10
　ロット番号　081143/140110　　 数量 48本
　ロット番号　083680/181109　　 数量 15本
　ロット番号　085508/241110　　 数量 65本
　ロット番号　089426/060912　　 数量 23本
　ロット番号　089426/230712　　 数量 30本


出荷時期　平成23年9月6日　〜　平成28年5月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 メディックス ジャパン
製造販売業者の所在地： 福岡県古賀市青柳町３６１番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B1X00002

  4. 回収理由

    5. 弊社で製造販売しておりますメディコンプレートシステムの各種スクリューにつきまして、製品の個包装に表示
しているラベルの一般的名称欄にて、本来、「体内固定用プレート」であるところ、「体内固定用スクリュー」
と誤記載している事を確認致しました。
この事実を受け、弊社と致しましては当該製品の回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、表示ラベル内の一般的名称のみの誤った記載でありその他の記載内容に誤った記載はございません。
製品自体の品質・有効性・安全性に影響を及ぼす事象ではないことから、当該製品の使用により健康被害が発生
することはないものと考えております。
なお、これまでに本事象を原因とした健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は骨奇形や骨折治療時に骨折間隙を埋め、骨折部位を応力から保護するため、骨折片にネジ等で取り付ける
非吸収性植込み型固定器具である。脳頭蓋の前頭部、下顎を除く顔面頭蓋手術時の補強等に用いられる。
骨プレート及びネジは金属製である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事管理部　品質保証部門　渋田竜也
連絡先　： 株式会社 メディックス ジャパン
電話番号： 092-944-0112
FAX番号 ： 092-944-0233