閉じる 
    平成28年6月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 過酸化水素ガス滅菌器
販売名　　： （１）低温滅菌システム アムスコ Ｖ‐ＰＲＯ １ Ｐｌｕｓ
　　　　　　 （２）低温滅菌システム アムスコ Ｖ‐ＰＲＯ ｍａＸ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：２０１５年４月〜２０１６年５月
製造番号：
（１）型式：Ｖ‐ＰＲＯ １ Ｐｌｕｓ ５台
　　　030091517 030151506 030681528 032721430 032741402
（２）型式：Ｖ‐ＰＲＯ ｍａＸ　８台
　　　030351423 030351424 030361418 030021412 030021413 030031414 033541317 033601302
対象台数：１３台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サクラ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２０Ｂ２Ｘ０００１４

  4. 改修理由

    5. 2014年1月1日以降に製造された V-PRO 1 Plus 及び V-PRO maX について、2016年2月29日時点で正しい
日付が表示されないことが特定されました。V-PROユニットのシステムの日付を手動で変更しない場合、
ディスプレイやサイクルプリントアウトで誤った日付が表示されます。正しい日付を表示するよう改良
したプログラムソフトに変更する改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌サイクルの結果がプリントアウトされる際に実施日が誤った日付で表示されるため、滅菌サイクル
のデータ管理に影響します。この場合に、ユーザーが日付を手動で変更するか、プリントアウトされた
日付を手書きで修正していただくことで、正常なデータ管理は可能となります。
本事象が滅菌サイクルのプログラムに影響を及ぼすことはないため、正常に滅菌サイクルが完了した場
合の滅菌効果は有効であり、本事象により健康被害が発生することはありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年6月28日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 過酸化水素ガスを利用して、医療機関で使用される再利用可能な手術器具等の医療機器を低温滅菌する
装置。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サクラ精機株式会社　品質保証安全管理統括本部品質保証統括部
　　　　　 西村 進
連絡先　： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１
FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８