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    平成28年 6月27日作成
平成28年 6月29日訂正(*)

    医療機器改修の概要(*)

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 機能検査オキシメータ
販売名　　： ティッシュオキシメータOXY-2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号(*)：D0042　D0204　D0064　D0213　D0212　D0214　D0215　D0216　D0217　D0223　D0222　D0221　D02
19　D0225　D0226　D0227　D0228　D0218　D0220　D0182　D0231　D0229　D0232　D0233
数　量(*)：24台
出荷時期：2009年1月から2016年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディスペック株式会社　大阪営業所
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市浪速区日本橋西1丁目2番10号難波９４ＮＮビル１Ｆ
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00107
製造業者の名称：ViOptix.inc（設計・組立・保管）
　　　　　　　　日本メディスペック株式会社 大阪営業所（包装・表示・保管）
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 改修理由(*)

    5. １．当該対象販売名の製品において、法定表示ラベルで「管理医療機器」と記載すべきところを「高度管理医療
機器」と誤った記載をした製品を出荷した。

２．当該対象販売名の製品において、平成26年6月に製造販売認証を再取得（226ADBZX00135000）し、認証番号
が変更になったが、機器銘板（表示ラベル）及び添付文書に記載している認証番号を変更せず、平成26年6月以
降も旧認証番号（221AHBZX00010000）のまま製品を出荷した。

上記2件の不備が判明したため自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、法定表示等の記載ミスであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものでは無い為、このこ
とによる健康被害が生じることはありません。なお現在まで本件における健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日(*)

    7. 平成28年6月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　人体に照射した近赤外光を検出することで、血液中のヘモグロビンの酸素飽和度を測定し、情報を診療のため
に提供する。

  8. その他(*)

    9. 販売先は当社がすべて把握しておりますので、自主改修を行う旨を通知の上、改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 駒倉　幸二
連絡先　： 大阪府大阪市浪速区日本橋西1丁目2番10号難波９４ＮＮビル１Ｆ
電話番号： 06-6634-6770
FAX番号 ： 06-6634-6771