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    平成28年 6月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 縫合針（未滅菌）
販売名　　： 外科強弯針　バネ孔　No.3

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1802
出荷数量：210パック（10本入/パック）
出荷時期：平成28年2月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社小池製作所
製造販売業者の所在地： 千葉県船橋市浜町1丁目37番6号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B3X00015

  4. 回収理由

    5. 出荷先からの指摘により、個包装に誤ったバーコードラベルを貼付した製品を出荷したことが判明したため、当
該品を自主回収することといたしました。なお、製品の法定表示ラベルに誤りはなく、正しく貼付されておりま
す。

誤表示の内容は下記の通りです。

製品バーコード番号：（誤）(01)14571308353202(10)1802
　　　　　　　　　　　　　　外科強弯針　バネ孔　No.3

　　　　　　　　　　（正）(01)04571308350068(10)1802
　　　　　　　　　　　　　　外科強弯針　バネ孔　No.3

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の法定表示事項は正しく記載されていますが、登録されているバーコード番号の入力違いに起因するラベル
記載事項の誤記です。なお、当該製品の使用が健康被害の原因となることはまず考えられません。
また、これまでに本事象を原因とする製品不具合、健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年6月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 縫合糸を取り付け滅菌して切り口を縫合する針。

  8. その他

    9. 全ての出荷先は把握しておりますので、出荷先に対して自主回収する旨を通知し速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小池　勇一
連絡先　： 有限会社小池製作所
　　　　　 千葉県船橋市浜町1丁目37番6号
電話番号： 047-731-7653
FAX番号 ： 047-435-3337