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    平成28年 6月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体表面用超音波プローブカバー
販売名　　： (1)穿刺ガイドブラケット　EZU-PA7L2
　　　　　　 (2)穿刺ガイドブラケット　EZU-PA7L3

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）穿刺ガイドブラケット　EZU-PA7L2
G3W0214916、G3W0215016、G3W0215116
数量　　：3台
出荷時期：平成28年4月

（２）穿刺ガイドブラケット　EZU-PA7L3
G3W0324016、G3W0324116、G3W0324216、G3W0330216、G3W0332516、G3W0332616
数量　　：6台
出荷時期：平成28年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内一丁目6番6号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003
主たる機能を有する　： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
事務所所在地

  4. 改修理由

    5. 製造工場にて製造用図書の記載事項に間違いがあることが確認され、穿刺ガイドブラケット EZU-PA7L2および穿
刺ガイドブラケット EZU-PA7L3の一部において、格納容器の表示銘板の記載事項に医療機器製造販売届書と異な
るクラス分類の記載（本来は「一般」とすべきところを「管理」と表示）がされていることが判明したため、表
示銘板の交換を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、クラス分類の記載ミスであり製品の品質有効性・安全性に影響を及ぼす内容ではないため、健康被害
の原因となるとは考えられません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年6月20日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波プローブに穿刺針の刺入方向をガイドするための器具を装着するために用いる機器（ブラケット）。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　奥貫一道、寺島昌夫
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 0428-32-3574
FAX番号 ： 0428-32-5903