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    平成28年 5月26日作成
平成28年12月16日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： リデューサ
販売名　　： da Vinciシリーズカニューラシール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. キット名　：ACCESSORY BASE STARTER KIT,IS3000
モデル番号：380595
出荷時期　：2015年3月27日〜2016年1月14日（*）
対象数量　：17個
シリアル　：
　367095，367228，367236，367237，367240，
　369797，379557，387314，387268，387323，
　394330，403843，403844，406557，416155，
　416158，416939

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
製造業者の名前　　　： INTUITIVE SURGICAL, INC.
製造業者の所在地　　： 1266 Kifer Rd.Sunnyvale, CA94086 USA

  4. 回収理由

    5. 「da Vinci Si サージカルシステム」（承認番号：22400BZX00387000）の導入時に納品するスタータキット内の
構成部材の一つであるアクセサリキットには、本品と覆布を同梱しております。この度、社内調査の結果、アク
セサリキットに対し、本品の法定表示ラベルの貼付および添付文書の添付がないまま出荷したことが判明したた
めに自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではありません。またこれまでに本件に関連する不具合や健
康被害の報告は受けておりません。

スタータキットには、アクセサリキットの他、本品と同じカニュラシール1箱が同梱されています。この箱のカ
ニューラシールには法定表示が貼付され、添付文書が添付されていますので、本品の使用方法や使用上の注意を
確認することができます。

また、本品と組み合わせて使用するカニューラやda Vinci システムの添付文書や取扱い説明書には、本品も関
連する使用方法や使用上の注意が記載されていますので、それらを確認することにより使用方法や使用上の注意
は適切に使用者に伝わります。

更に本品を組み合わせて使用するda Vinci システムを使用する医師等は、使用前に本品を含む各医療機器を用
いた教育プログラムを受けています。
以上のことから、本件により（アクセサリキットに本品の法定表示及び添付文書がないことにより）健康被害の
発生する恐れはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年5月25日　情報提供も開始しています。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 「da Vinciシリーズカニューラ」 （届出番号：13B1X10126000002）に取り付け、作業中のガス漏れを減らし、
体腔の気密性を保つ。

  8. その他

    9. 本品を含むスタータキットの出荷先をすべて特定していますので、出荷先に文書を持って通知の上、対象医療機
器を同梱しているアクセサリキットを回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　弘瀬　雅晴
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社
　　　　　 東京都江東区辰巳三丁目9番2号
電話番号： 03-3522-3790
FAX番号 ： 03-3522-3810