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    平成28年 5月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 高周波処置用能動器具
販売名　　： ディスポーザブル ハンドスイッチ／アクティブ電極

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：20190-106
製造ロット番号：151006164
出荷数量：38箱
出荷時期：平成28年4月15日〜平成28年4月22日

製造ロット番号：151006165
出荷数量：58箱
出荷時期：平成28年4月25日〜平成28年5月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋４‐８‐７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072
外国製造業者名：エルベ社
国名：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 出荷済みの対象製造ロットの一部に、別の医療機器の添付文書が誤挿入されている可能性があるため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤挿入された可能性のある添付文書は、販売名も記載されたイラストも全く異なる製品であり、製品を開封した
際に容易に検知できること、また、当該機器は電気手術器に接続して使用するものであり、電気手術器納入時に
医療従事者に使用方法を説明しているほか、使用者である医師は使用方法を熟知していることから健康被害の発
生する可能性はありません。なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年5月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 電気手術器からの高周波電流により適用部位とする組織の切開又は凝固を行う。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を回収します。なお、該当製品の出荷先は
全て弊社にて把握しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鈴木利昌
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335