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    平成28年 5月16日作成
平成28年 5月24日訂正(*)
平成28年 7月20日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫比濁分析装置
販売名　　： 全自動臨床検査システム　ＳＴＡＣＩＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
0403109　　 0403209　　 0403309　　 0403409　　 0403509　　 0403609　　 0903709　　 0903809
0903909　　 1004009　　 1004109　　 1004209　　 1104309　　 1104409　　 1104509　　 1204609
1204709　　 1204809　　 0404910　　 0405010　　 0405110　　 0405210　　 0405310　　 0405410
1005510　　 1005610　　 1005710　　 1005810　　 1005910　　 1006010　　 1206110　　 1206210
1206310　　 1206410　　 1206510　　 1206610　　 0206711　　 0206811　　 0206911　　 0207011
0207111　　 0207211　　 0307311　　 0307411　　 0307511　　 0307611　　 0307711　　 0307811
0607911　　 0608011　　 0608111　　 0608211　　 0608311　　 0608411　　 0708511　　 0708611
0708711　　 0708811　　 0708911　　 0709011　　 0909111　　 0909211　　 0909311　　 0909411
0909511　　 0909611　　 1109711　　 1109811　　 1109911　　 1110011　　 1110111　　 1110211
1210311　　 1210411　　 1210511　　 1210611　　 1210711　　 1210811　　 0310912　　 0311012
0311112　　 0311212　　 0311312　　 0311412　　 0411512　　 0411612　　 0411712　　 0411812
0411912　　 0412012　　 0612112　　 0612212　　 0612312　　 0612412　　 0612512　　 0612612
0812712　　 0812812　　 0812912　　 0813012　　 0813112　　 0813212　　 1113312　　 1113412
1113512　　 1113612　　 1113712　　 1113812　　 1213912　　 1214012　　 1214112　　 1214212
1214312　　 1014414(**) 0314513　　 0314613　　 0314713　　 0314813　　 0314913　　 0315013
0515113　　 0515213　　 0515313　　 0515413　　 0515513　　 0515613　　 0815713　　 0815813
0815913　　 0816013　　 0816113　　 0816213　　 1216313　　 1216413　　 1216513　　 1216613
1216713　　 1216813　　 0316914　　 0317014　　 0317114　　 0317214　　 0317314　　 0317414
0317514　　 0317614　　 0317714　　 0317814　　 0317914　　 0318014　　 0518114(*)　0518214(*)
0518314(*)　0518414(*)　0518514(*)　0518614(*)　1218714　　 1218814　　 1218914　　 1219014
1219114　　 1219214　　 0119315　　 0119415　　 0119515　　 0119615　　 0119715　　 0119815
0219915　　 0220015　　 0220115　　 0220215　　 0220315　　 0220415　　 0820515　　 0820615
0820715　　 0820815　　 0820915　　 0821015　　 0121116　　 0121216　　 0121316　　 0121416
0121516　　 0121616

数量：１８６台

出荷時期：平成２１年　５月１６日〜平成２８年　１月２０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＬＳＩメディエンス
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内神田一丁目１３番４号　ＴＨＥ　ＫＡＩＴＥＫＩ　ビル
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10041
製造業者の名称　　　： 旭国際テクネイオン株式会社
製造所の名称　　　　： 旭国際テクネイオン株式会社　科学機器工場
製造所の所在地　　　： 福岡県北九州市門司区新門司北一丁目３番８号
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
登録番号　　　　　　： 40BZ200027

  4. 改修理由

    5. 弊社で製造販売しております全自動臨床検査システム　ＳＴＡＣＩＡにつきまして、装置本体に表示している銘
板の届出番号に誤記載があることが判明し、本来「１３Ｂ３Ｘ１００４１００００１１」であるところ、届書変
更前の届出番号「１３Ｂ２Ｘ０００６４００００２３」と記載されていました。
この事実を受けまして、弊社と致しましては当該製品の自主改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 銘板の誤記載であり、分析装置の動作、分析性能には影響しないため、検体検査測定値には影響はありませんの
で、健康被害が発生する可能性はありません。本件に関する健康被害の情報はいただいていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年5月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 分析物と抗体とで反応生成された免疫複合体からの光散乱強度測定により、体液中の分析物を定量する自動又は
半自動の光散乱分析装置をいう。専用の試薬を用いる。本装置はレーザネフェロメータとも呼ばれる。移動式の
ものを除く。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、改修を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 今村　孝幸
連絡先　： 株式会社ＬＳＩメディエンス　基盤強化部門　品質保証部
　　　　　 東京都千代田区内神田一丁目１３番４号　ＴＨＥ　ＫＡＩＴＥＫＩ　ビル
電話番号： ０３‐５５７７‐０６１０
FAX番号 ： ０３‐５５７７‐０６６０