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    平成28年 4月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ(2)再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： (1)(1)フレッシュコン（ＦｒｅｓｈＫｏｎ）
　　　　　　 (2)(2)フレッシュコン　バイウィークリー（ＦｒｅｓｈＫｏｎ　Ｂｉｗｅｅｋｌｙ）
　　　　　　 (3)(2)フレッシュコン　マンスリー（ＦｒｅｓｈＫｏｎ　Ｍｏｎｔｈｌｙ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 2014年12月16日〜2016年2月10日に出荷した全ての製品（98,727箱）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社スカイネット
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３‐４２‐５　ボア本郷ビル８階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10085
製造業者の名称：Ｏｃｕｌｕｓ　Ｐｒｉｖａｔｅ　Ｌｉｍｉｔｅｄ
輸入先国：シンガポール

  4. 回収理由

    5. 当該品目において、法定ラベルの記載に誤りがあるとの指摘が販売代理店から当社に入った。
（平成２８年３月１日）。当社にて確認したところ、選任製造販売業者の住所を記載すべき
ところに、その記載がなかったことが判明した。このため、当該品目を自主回収することとし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ラベルに選任製造販売業者の住所が記載されていなかったものであり、製品自体の安全性、有効性に影響を及ぼ
すものではなく、万が一、ご使用頂いても、健康被害の発生する恐れはございません。また、これまでの健康被
害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・視力補正用（頂点屈折力０Ｄを除く）：視力補正用、及び虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変
　える。
・非視力補正用（頂点屈折力０Ｄのもの）：虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変える。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に対して当該製品を回収する旨を通知し、適切に回収
を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大浜　善和
　　　　　 永盛　佐智子
連絡先　： 株式会社　スカイネット
　　　　　 東京都文京区本郷３‐４２-５　ボア本郷ビル８階
電話番号： 03-3814-1133
FAX番号 ： 03-3814-1513