平成29年 3月30日作成

一般的名称： 高周波処置用能動器具
販売名　　： ペンエバック 1 シリーズ

製品番号：ICM-000-0450

製造ロット番号：
5555 5619 5789 6085 6122
6152 6206 6270 6291 6319
6338 6375 6394 6400 6408

出荷数量：73箱
出荷時期：平成27年8月7日〜平成29年2月22日

製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋４‐８‐７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072
外国製造業者名：I.C.メディカル社（ I.C. Medical, Inc.）
国名：アメリカ合衆国

この度国内の医療機関より、ペンエバック1シリーズの出力操作の際、出力動作を終了するためにボタンから指
を離したにもかかわらず、出力が継続される状態になったとの報告を受けました。海外製造業者による調査の結
果、ボタンスイッチの製造工程において発生する微細なボタンの切片がボタン動作に干渉する可能性を否定でき
ない事が判明したため、影響が懸念される製造ロット製品の自主回収を実施することと致しました。

本事象が発生した際、使用後の当該製品を患者の上に置いた場合に熱傷が発生する可能性がありますが、当該製
品の添付文書において、本品を使用しない時は、本品に接続したアクティブ電極に触れたり、本品を患者の上に
置いたりせず、ホルスター等の絶縁ケースにいれ、アクティブ電極が患者や金属製手術器具に接触しないように
管理する旨の注意喚起がなされているため、重篤な健康被害に及ぶ可能性はありません。なお現在まで国内で本
不具合事象が発生した可能性のある症例において、使用直後の当該製品を患者の腹部に置いた際に発生した熱傷
の報告が1件ありますが、国内外において重篤な健康被害の報告はありません。

平成29年3月30日

高周波電流を用いて組織の切開・凝固を行なう。ペンシル型電極不使用時に電極を収納する容器を付属する。

当該製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を回収します。なお、該当製品の出荷先は
全て弊社にて把握しています。

担当者　： 鈴木利昌
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335