平成29年 3月30日作成

一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： 透析用監視装置 TR-3300M

製造番号：A5A057,A5A058,
　　　　　M4A096,M4D005,M4F041,M4F044-M4F046,M4F054-M4F059,M4H034,M4J086,M4J087,
　　　　　M4K030-M4K032,M4L008,
　　　　　M5A037,M5A038,M5F011-M5F022,M5F070,M5G068-M5G071,M5L088,M5M072,M5N064,
　　　　　M5N088-M5N091,M5T015,M5U064,M5U067,M5U074,M6A102-M6A109,M6B022-M6B027,
　　　　　M6B031-M6B036,M6B060-M6B069,M6H038,M6L021-M6L033,M6L038-M6L055,
　　　　　N6D043-N6D045,N6D075-N6D082,N6D090,N6D099,N6D100,N6E001,N6E002,
　　　　　N6E027-N6E033,
　　　　　N7A049-N7A053,N7A113-N7A126,N7A151-N7A165,N7A171-N7A175,N7B033,N7B034,
　　　　　N7B083,N7B084,N7B105-N7B108,N7B122-N7B200,N7C001-N7C035,N7C055-N7C064

数量　　：　307 台
出荷時期：　平成26年2月～平成29年3月

製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015

BLM（血液モニタ）機能を有する当該透析装置におきまして、医療機関からご使用中にシステム異常が発生する
との報告をいただきました。
調査の結果、この装置に搭載しているBLM機能に関わるプログラムに不備があり、結果としてシステム異常につ
ながることが判明しました。
本事象はBLM機能を有効とした装置でのみ発生することを確認しています。
このため、BLM機能に関わるシステム異常を解消する修正プログラムへの更新を行う自主改修を実施することと
しました。

※システム異常とは何らかの原因で正常な動作を継続することができないと判断した場合に安全に装置を停止さ
せる機能です。

システム異常が発生した場合は報知音と共に装置は停止しますが、電源の再投入により工程は継続できますので
重篤な健康被害につながることはないと判断しています。
なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

平成29年3月30日

本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析、血液透析ろ過、または血液ろ過を行う場
合に用いる透析用監視装置である。透析液供給装置から受けた透析液を患者の体温に近い温度まで加温する機能
とその温度制御、透析器（ダイアライザ）へ流入させる透析液の流量調節、血液回路内圧、透析液回路内圧等を
モニタする機能を備え、また患者への補液を行うことができる。

納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明と、その対応方法を文書で通知した
上、自主改修を行います。

担当者　： 品質保証部　　森　直生
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
電話番号： 03-6262-3833
FAX番号 ： 03-6262-3838