閉じる 
    平成29年 3月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自動染色装置
販売名　　： ベンタナ シンフォニー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
390077、390084、390087、390105、390136、
390139、390165、390212、390250、390266、
390361、910013、910033、910040、910114、
910144、910156、910184、910188


数量　　：19台
出荷時期：平成19年3月　から　平成28年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　： Ventana Medical Systems, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 製造元より、当該機器のコンプレッサに使用しているコンデンサにおいて、過熱による亀裂が生じる可能性があ
るとの報告を受けました。この場合、機器は停止し測定の遅延が発生する恐れがあります。そこで、不具合への
対策を行ったコンデンサへの交換作業を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合発生時には機器が停止するため測定の遅延が発生する可能性がありますが、用手法での染色も可能で
あることから重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までに健康被害の発生報告は
受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年3月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 病理検査の組織標本や細胞診、血液検査等の標本を作製する装置を言う。染色を行う装置又は塗抹のみを行う装
置を含む。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、改良されたコンデンサへの交換作業を改修として実施い
たします。改修の通知及び改修作業終了には、納入先のお客様より確認の署名を文書にていただきます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 落合 智子 / 小鷹 涼子
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
電話番号： 03-5443-5128（平成29年3月31日まで）、03-6634-1064（平成29年4月1日以降）
FAX番号 ： 03-5443-5299（平成29年3月31日まで）、03-5479-0592（平成29年4月1日以降）