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    平成29年 3月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： パーキストン配合錠L250

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　：T5HJ03
製造数量　　：バラ包装 100錠×39箱
出荷時期　　：平成27年9月17日〜平成27年12月11日

対象ロット　：T5HJ06
製造数量　　：バラ包装 100錠×29箱
出荷時期　　：平成28年8月9日〜平成28年10月3日

対象ロット　：T6HJ02
製造数量　　：バラ包装 100錠×40箱
出荷時期　　：平成29年1月25日〜平成29年3月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A1X00001

  4. 回収理由

    5. 2017年3月23日、パーキストン配合錠L250、Lot No. T5HJ06の市販品の溶出性が承認規格に適合しないとの情報
を入手しました。
当該ロットを含む全ての保存検体の溶出性の試験を行った結果、T5HJ03、T5HJ06及びT6HJ02の3ロットにおいて
溶出試験のベッセル内で崩壊遅延による可溶性のマウント形成が認められ、T5HJ03とT6HJ02は規格下限を下回っ
ておりました。また、T5HJ06は規格下限付近まで溶出率が低下していたことから、自主回収することといたしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が遅いことから吸収の遅れを生じる可能性がありますが、定量試験における含量は規格内であることを確認
しておりますことから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。なお、現在までに本件に起因
する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. パーキンソン病、パーキンソン症候群

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせし、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社 品質保証部　名倉琢也
連絡先　： 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0776-73-1157
FAX番号 ： 0776-73-0821