平成29年3月29日作成

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)汎用超音波画像診断装置 Vivid E95
　　　　　　 (2)汎用超音波画像診断装置 Vivid S70

（1）汎用超音波画像診断装置 Vivid E95
製造番号　：
AR0017、AR0024、AR0027、AR0029、AR0031、AR0037、AR0041、AR0042、AR0045、AR0051、
AR0054、AR0056、AR0059、AR0060、AR0063、AR0067、AR0071、AR0072、AR0073、AR0074、
AR0076、AR0078、AR0079、AR0081、AR0082、AR0083、AR0084、AR0086、AR0088、AR0089、
AR0090、AR0095、ARA001、ARA002、ARA004、ARA005、ARA006、ARA010、ARA011、ARA019、
ARA020、ARA035、ARA036、ARA065、ARA070、ARA075

数量　　　： ４６台

出荷時期　： 平成２７年　９月 〜 平成２９年　３月

（2）汎用超音波画像診断装置 Vivid S70
製造番号　：
QE0019、QE0063、QE0065、QE0066、QE0067、QE0069、QE0070、QE0071、QE0073、QE0074、
QE0075、QE0076、QE0077、QE0078、QE0079、QE0081、QE0082、QE0083、QEA001、QEA007、
QEA032、QEA042、QEA044、QEA049、QEA053、UX9652

数量　　　： ２６台

出荷時期　： 平成２７年１２月 〜 平成２９年　１月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Vingmed Ultrasound AS（ノルウェー王国）
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems（China）Co., Ltd.（中華人民共和国）

製造元からの連絡により、当該装置において画像データを取り扱う操作のコマンドリストでコマンドを増やし
すぎた場合に、動作が遅くなり、この状態で患者データの検索を行うと、意図した患者データフォルダではな
く誤った患者のデータフォルダを選択してしまう場合があることが確認されました。製造元からの情報を基に、
影響のある装置を対象として、コマンドラインが増えすぎないように是正したソフトウェアに変更する作業を
行います。

当該事象が発生し、誤った患者のデータフォルダを選択していた場合、取り込んだ画像データとは別患者の
画像データとして保管してしまうことになります。誤った患者のデータとして保管されていることに気がつかな
いで、診断に使用すると誤診につながるおそれがあります。しかし、診断に当たっては画像データ以外の情報も
使用して、総合的に実施されますので、重篤な健康被害が発生することはないと考えております。なお、こ
れまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

平成29年3月29日　情報提供の開始

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置である。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１