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平成29年 3月28日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション 販売名 ： アンギオワークステーション ＸＩＤＦ‐ＡＷＳ８０１
対象ロット、数量及び出荷時期
形式名 : XIDF-AWS801 SerNo. : B1A1532114,B1A1532115,B1A1532116,B1A1532117,B1A1532119,B1A1532120,B1A1532124 B1A1532125,B1A1532126,B1A1532129,B1B1542130,B1B1542132,B1B1542133,B1B1542134 B1B1542139,B1B1542140,B1B1542141,B1B1542142,B1B1552144,B1B1552150,B1B1552155 B1B1552156,B1B1562157,B1B1562161,B1B1562163,B1B1572164,B1B1572165,B1B1572167 B1B1572169,B1B1582171,B1B1582172,B1B1582173,B1B1582175,B1B1582176,B1B1582177 B1B1582178,B1B1582180,B1B1582185,B1B1582187,B1B1592189,B1B1592190,B1B1592191 B1B1592192,B1B1592193,B1B1592197,B1B1592198,B1B1592199,B1B1592203,B1B15X2204 B1B15X2206,B1B15X2207,B1B15X2209,B1B15Y2214,B1B15Y2215,B1B15Y2216,B1B15Y2220 B1B15Y2222,B1B15Y2226,B1B15Y2227,B1B15Z2230,B1B15Z2232,B1B15Z2234,B1B15Z2235 B1B15Z2239,B1B15Z2240,B1B1612241,B1B1612242,B1B1612246,B1B1612247,B1B1612248 B1B1612253,B1B1612255,B1B1612256,B1B1612257,B1B1622258,B1B1622259,B1B1622261 B1B1622262,B1B1622264,B1B1622265,B1B1622266,B1B1622272,B1B1632275,B1B1632279 B1B1632280,B1B1632288,B1B1642289,B1B1642290,B1B1642291,B1B1642293,B1B1642297 B1B1642298,B1B1652299,B1B1652300,B1B1652304,B1B1652307,B1B1662243,B1B1662308 B1B1662310,B1B1662314,B1B1662319,B1B1662320,B1B1672325,B1B1672329,B1B1672330 B1B1682331,B1B1682334,B1B1682337,B1B1682338,B1B1682340,B1B1682341,B1B1682342 B1B1682343,B1B1692244,B1B1692344,B1B1692345,B1B1692347,B1B1692352,B1B1692357 B1B1692358,B1B1692359,B1B1692360,B1B16X2362,B1B16X2363,B1B16X2364,B1B16X2367 B1B16X2371,B1B16Y2373,B1B16Y2376,B1B16Y2380,B1B16Y2383,B1B16Y2384,B1B16Z2391 B1B16Z2392,B1B16Z2393,B1B16Z2394,B1B16Z2396,B1B16Z2398,B1B16Z2399,B1B16Z2401 B1B1712402,B1B1712409,B1B1712410,B1B1712413,B1C1722418,B1C1722419,B1C1722421 数量 : 147台 出荷時期 : 平成 27年 3月〜平成 29年 2月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ006008
改修理由
アンギオワークステーションのオプションである「Dose Tracking System」において、本装置の電源投入前にＸ 線循環器診断システムの電源を投入した場合、ソフトウェアの不具合により、診断用Ｘ線可動絞りに内蔵されて いる線質調整フィルターおよび補償フィルターによる減衰を考慮せず線量値計算を実施したため、「Dose Track ing System」の最大皮膚線量が実際の線量値より大きく表示される可能性があることが判明しました。 このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
Dose Tracking Systemの最大皮膚線量（Peak Skin Dose）は、実際に照射されたＸ線線量をもとに計算で求めら れた値であり、本事象により値が大きく表示された場合でも、Ｘ線照射は正しく行われています。さらに、Ｘ線 循環器診断システムのモニタ上には正しい線量が表示されるため、操作者は異常に気がつき、重篤な健康被害が 発生する可能性はないと考えています。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成29年3月28日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使 用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747