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平成29年 3月27日作成 平成29年 4月26日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： シェーバシステム 販売名 ： マイダスレックス シェーバシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号：40A2000 対象回収数量：13個 対象ロット：66860200, 0206420363, 0206422170, 0206723569 出荷時期：平成23年2月16日〜平成29年3月9日 モデル番号：40A2500 対象回収数量：11個 対象ロット：60737900, 0205967923, 0206088828, 0206212262 出荷時期：平成23年2月16日〜平成28年10月7日 モデル番号：40R2000 対象回収数量：30個 対象ロット：70186900, 68013100, (*) 70413900, 70568000, 71958500, 0205475929, 0205501493, 0205623487 , 0206277450, 0207649571, 0209076854 出荷時期：平成23年2月16日〜平成28年11月15日 モデル番号：40R2500 対象回収数量：19個 対象ロット：66119100, 71075600, 71801800, 73444300, 0207412692, 0208192499, 0208971125 出荷時期：平成23年2月23日〜平成28年8月29日 モデル番号：40RAD40 対象回収数量：10個 対象ロット：64304500, 64357700, 65675900, 0206956087 出荷時期：平成23年2月16日〜平成28年11月1日 モデル番号：40S2000 対象回収数量：20個 対象ロット：66049700, 0206214770, 0207138705, 0208170241, 0208372383 出荷時期：平成23年2月16日〜平成28年9月13日 モデル番号：40S2500 対象回収数量：5個 対象ロット：0206232904, 0206548675 出荷時期：平成28年10月7日〜平成29年2月3日 モデル番号：45A2000 対象回収数量：17個 対象ロット：68496100, 68839000, 69735700, 71672200, 73198900, 0206420365, 0208170242 出荷時期：平成23年2月7日〜平成28年12月1日 モデル番号：45A2500 対象回収数量：6個 対象ロット：0210634939, 69589800, 73696400(*) 出荷時期：平成23年2月13日〜平成28年12月1日 モデル番号：45R2000 対象回収数量：21個 対象ロット：70840400, 0208395586, 71806700, 69917900, 0209370771, 68788100, 71151600, 71391000(*) 出荷時期：平成23年2月16日〜平成27年9月1日 モデル番号：45R2500 対象回収数量：13個 対象ロット：0205275045, 73547200, 70641200, 0205422051, 0208079289(*) 出荷時期：平成23年2月23日〜平成28年9月9日 モデル番号：45RAD45 対象回収数量：16個 対象ロット：66859800, 0208717222, 0205621436, 70071100(*) 出荷時期：平成23年2月16日〜平成28年11月1日 モデル番号：45S2000 対象回収数量：11個 対象ロット：69704000, 72199100, 0205670711, 70367700, 71801900, 0208717225(*) 出荷時期：平成23年2月16日〜平成27年12月28日 モデル番号：45S2500 対象回収数量：6個 対象ロット：70881300, 0208798889(*) 出荷時期：平成23年2月16日〜平成27年8月28日 モデル番号：ED100 対象回収数量：3個 対象ロット：11349, 14314, HP-19994 出荷時期：平成24年5月23日〜平成27年7月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者：Medtronic Xomed, Inc
回収理由
弊社が製造販売致しております「マイダスレックス シェーバシステム」のうち、該当モデル番号の製品につき まして、一般医療機器(クラスI)として届出を行い製造販売しておりましたが、管理医療機器(クラスII)として 認証を受けて製造販売すべきである製品であることが自己点検により判明しましたので、日本国内での販売を中 止すると共に市場に流通している本製品のすべてを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本品は医療従事者の管理下で使用される製品であり、当該製品の使用により本件に関連した重篤な健康被害が発 生する可能性はございません。
回収開始年月日
平成29年3月24日 情報提供ならびに製品回収の開始
効能・効果又は用途等
本品は、椎間板の軟部組織の切削又は切除のために使用される。
その他
全ての出荷先は、把握できており対象の201個の回収を速やかに実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 柏崎 北斗 連絡先 ： 日本メドトロニック株式会社 東京都港区港南1-2-70 電話番号： 03-6776-0040 FAX番号 ： 03-6774-4675