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    平成29年 3月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： シェーバシステム
販売名　　： ＥＮＴブレード（耳鼻咽喉科・整形領域用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：1922100
対象ロット：0209876461
対象回収数量：2個
出荷時期：平成28年11月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic Xomed, Inc

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売致しております「ＥＮＴブレード（耳鼻咽喉科・整形領域用）」のうち、「ハイドロブラダー
ダーマブラダー」につきまして、一般医療機器(クラスI)として届出を行い製造販売しておりましたが、管理医療
機器(クラスII)として認証を受けて製造販売すべきである製品であることが自己点検により判明しましたので、
日本国内での販売を中止すると共に市場に流通している本製品のすべてを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は医療従事者の管理下で使用される製品であり、当該製品の使用により本件に関連した重篤な健康被害が発
生する可能性はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月24日　情報提供ならびに製品回収の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、専用のシステムに接続して、鼻腔、咽頭等の切除、切り込み等に用いる。通常、内視鏡とともに使用す
る。

  8. その他

    9. 全ての出荷先は、把握できており対象の2個の回収を速やかに実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 柏崎　北斗
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675