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    平成29年 3月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： アナストロゾール錠１ｍｇ「ＦＦＰ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　 製造番号　 数量　 出荷時期
PTP30錠　　6151　　 　1675　 2016年2月8日
PTP100錠　 6151　　 　610　　2016年2月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルムファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西麻布二丁目２６番３０号　富士フイルム西麻布ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ１Ｘ１００３６

  4. 回収理由

    5. 本製品製剤製造工程の一部である添加剤混合工程について、製造販売承認書に記載の無い製造所にて実施してい
たことが判明いたしました。
そのため、本件は製造販売承認書からの逸脱と判断し、当該添加剤混合工程にて製造されたロットの製品を自主
回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用されている添加剤成分及び最終製品につきまして、弊社にて承認規格に適合していることを確認しておりま
すので、本件に関して、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、これまでに本製品に関する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 閉経後乳癌

  8. その他

    9. 出荷先については全て把握していますので、出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、適切に自主回収を
実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： 富士フイルムファーマ株式会社　お客様相談室
電話番号： 0120-121210