平成29年 3月23日作成

一般的名称： 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： (1)NC TREK PTCAバルーンカテーテル
　　　　　　 (2)NCテンクウ PTCAバルーンカテーテル

カタログ番号／ロット番号
＜NC TREK＞
1012448-08/60603G1,1012448-08/60906G1,1012448-08/61121G1,1012448-12/60804G1,1012448-12/60818G1,
1012448-12/60921G1,1012448-12/60921G2,1012448-12/61108G1,1012448-12/61111G1,1012448-12/61128G1,
1012448-12/61128G2,1012448-12/61218G1,1012448-15/60809G1,1012448-15/60912G1,1012448-15/61014G1,
1012448-15/61028G1,1012448-15/61206G1,1012448-20/60819G1,1012448-20/61024G2,1012449-08/60826G1,
1012449-08/60916G1,1012449-08/61018G1,1012449-08/61121G1,1012449-08/61121G2,1012449-12/60809G1,
1012449-12/60812G1,1012449-12/60926G1,1012449-12/61012G1,1012449-12/61019G1,1012449-12/61020G1,
1012449-12/61115G1,1012449-12/61122G1,1012449-12/61123G1,1012449-12/61201G1,1012449-12/61214G2,
1012449-12/61216G2,1012449-15/60816G1,1012449-15/60824G1,1012449-15/60906G1,1012449-15/60919G1,
1012449-15/60926G1,1012449-15/61107G1,1012449-15/61123G1,1012449-15/61130G1,1012449-15/61202G1,
1012449-20/60907G1,1012449-20/61004G1,1012449-20/61116G1,1012450-08/60803G1,1012450-08/61014G1,
1012450-08/61206G1,1012450-12/60831G1,1012450-12/60921G1,1012450-12/61104G1,1012450-12/61207G1,
1012450-12/61209G1,1012450-15/60810G1,1012450-15/60901G1,1012450-15/60922G1,1012450-15/61128G1,
1012450-15/61130G1,1012451-06/61006G1,1012451-08/60713G1,1012451-08/60805G1,1012451-08/60819G1,
1012451-08/60929G1,1012451-08/61104G1,1012451-08/61204G1,1012451-08/61206G1,1012451-08/61207G1,
1012451-12/60829G1,1012451-12/60907G1,1012451-12/60922G1,1012451-12/61003G1,1012451-12/61107G1,
1012451-12/61108G1,1012451-12/61114G1,1012451-12/61130G1,1012451-12/61213G1,1012451-15/60826G2,
1012451-15/60909G2,1012451-15/60913G1,1012451-15/61010G1,1012451-15/61024G1,1012451-15/61202G1,
1012451-15/61204G1,1012451-15/61214G1,1012451-20/60901G1,1012451-20/60927G1,1012451-20/61201G1,
1012452-08/50114G1,1012452-08/50316G1,1012452-08/50319G1,1012452-08/50513G1,1012452-08/60810G1,
1012452-08/60921G1,1012452-08/61007G1,1012452-08/61216G1,1012452-12/50109G1,1012452-12/50210G1,
1012452-12/50306G1,1012452-12/50317G1,1012452-12/50330G1,1012452-12/50420G1,1012452-12/50817G1,
1012452-12/50928G1,1012452-12/51023G1,1012452-12/60909G1,1012452-12/61102G1,1012452-12/61122G1,
1012452-15/50105G1,1012452-15/50213G1,1012452-15/50316G1,1012452-15/50319G1,1012452-15/50420G1,
1012452-15/50609G1,1012452-15/50929G1,1012452-15/60826G1,1012452-15/61115G1,1012452-15/61128G1,
1012452-15/61208G1,1012453-08/60621G1,1012453-08/60720G1,1012453-08/60729G1,1012453-08/60819G1,
1012453-08/61026G1,1012453-08/61130G1,1012453-08/61204G1,1012453-12/60810G1,1012453-12/60907G1,
1012453-12/61004G1,1012453-12/61012G1,1012453-12/61218G1,1012453-15/60822G1,1012453-15/60909G1,
1012453-15/61026G1,1012453-15/61121G1,

＜NC TRAVELER＞
1013152-15/61102G1,1013153-08/61012G1,1013153-08/61209G1,1013153-12/61101G1,1013153-15/60415G1,
1013154-08/61101G1,1013155-08/61102G1,1013155-12/61101G1,1013155-15/60415G1,1013156-12/50415G1,
1013156-12/50919G1,1013156-12/51110G1,1013156-12/61209G1,1013156-15/50919G1,1013156-15/51210G1,
1013156-15/61101G1,1013157-08/61102G1,1013157-12/60415G1,1013157-12/61102G1,1013157-15/60415G1,
1013157-15/61209G1,

＜NC TENKU＞
1012448-08T/60202G1,1012448-08T/60301G1,1012448-08T/60502G1,1012448-12T/60301G1,
1012448-12T/60401G1,1012448-12T/61101G1,1012448-15T/60202G1,1012448-15T/60401G1,
1012448-15T/60601G1,1012448-15T/60801G1,1012448-15T/61101G1,1012449-08T/60302G1,
1012449-08T/60401G1,1012449-08T/60601G1,1012449-08T/60801G1,1012449-12T/60202G1,
1012449-12T/60401G1,1012449-12T/60502G1,1012449-12T/60601G1,1012449-12T/60701G1,
1012449-12T/60902G1,1012449-12T/61004G1,1012449-12T/61101G1,1012449-15T/60202G1,
1012449-15T/60301G1,1012449-15T/60401G1,1012449-15T/60502G1,1012449-15T/60601G1,
1012449-15T/60701G1,1012449-15T/60801G1,1012249-15T/60902G1,1012449-15T/61101G1,
1012450-08T/60401G1,1012450-08T/60601G1,1012450-08T/60801G1,1012450-12T/60301G1,
1012450-12T/60701G1,1012450-15T/60301G1,1012450-15T/60502G1,1012450-15T/60701G1,
1012451-08T/60301G1,1012451-08T/60502G1,1012451-08T/60701G1,1012451-08T/60902G1,
1012451-12T/60301G1,1012451-12T/60502G1,1012451-12T/60701G1,1012451-12T/61004G1,
1012451-15T/60301G1,1012451-15T/60401G1,1012451-15T/60601G1,1012451-15T/60701G1,
1012451-15T/60805G1,1012451-15T/61004G1,1012452-08T/50204G1,1012452-08T/50406G1,
1012452-12T/50202G1,1012452-12T/50901G1,1012452-15T/50204G1,1012453-08T/60202G1,
1012453-08T/60502G1,1012453-08T/60701G1,1012453-08T/61101G1,1012453-12T/60202G1,
1012453-12T/60506G1,

数量：9583個


出荷時期：平成27年3月4日〜平成29年3月16日

製造販売業者の名称　： アボット バスキュラー ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田三丁目５‐２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00097
製造所の名称：Abbott Vascualr Limitada
製造所の所在地：52 Calle 3 Coyol Free Zone, E1 Coyol, Alajuela, Costa Rica
登録番号：BG31100016

特定のロットにおいて、保護シースがバルーンから取り外しにくく、その結果バルーンのインフレーション、デ
フレーションが困難となる可能性があるため、自主回収を実施致します。

保護シースがバルーンから取り外しにくい状態で無理に保護シースを外すことで、バルーンが損傷してしまう可
能性がございます。しかしながら施術者は本品の添付文書に従うことにより準備中に当該事象の有無の認識が十
分可能でございます。仮にそのまま患者様に使用された場合、バルーンの拡張、収縮が困難となる可能性がござ
いますが、添付文書の記載に従い、操作を中止し、デバイスを一体として抜去することを行うことにより患者様
への重篤な健康被害はまず発生しないものと考えます。なお、強制的に本品を操作した結果、本品の一部が血管
内に遺残し、回収が必要となった場合、患者様の様態等を検討した上で、鉗子、スネア等による回収、若しく
は外科手術等の選択を検討する旨を添付文書に記載しております。これまでに国内において当該事象による健康
被害の報告はございません。

平成29年3月23日

経皮的冠動脈形成術（PTCA)における狭窄性冠血管の拡張及びステント留置時の後拡張。尚、ステント留置時の
後拡張はバルーン径2.0mm〜5.0mmサイズに限る。

当該製品の納入先は全て把握しております。納入先に対しても自主回収を行う旨を文書で通知し、回収を実施致
します。

担当者　： 品質保証部　日高敬祐
連絡先　： アボット バスキュラー ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区三田三丁目５‐２７
電話番号： 03-4560-0727
FAX番号 ： 03-4560-0728