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平成29年 3月23日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： なし 販売名 ： リネステロン錠０．５ｍｇ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) PTP100錠包装 対象ロット 数量 出荷時期 3A211B 3,601箱 2013年01月30日 3A212B 2,494箱 2013年06月25日 3F111B 3,002箱 2014年01月14日 3F112B 3,026箱 2014年05月19日 3F113B 1,495箱 2014年12月03日 3F114B 1,745箱 2015年03月05日 5E201B 2,772箱 2015年05月18日 5E202B 2,904箱 2015年09月08日 5L031B 3,291箱 2015年12月21日 5L032B 3,589箱 2016年07月06日 6K281B 529箱 2016年12月05日 6K282B 9,488箱 2016年12月05日 (2) PTP500錠包装 対象ロット 数量 出荷時期 3A211B 449箱 2013年01月30日 3A212B 499箱 2013年06月25日 3F111B 459箱 2014年01月14日 3F112B 399箱 2014年05月19日 3F113B 239箱 2014年12月03日 3F114B 199箱 2015年03月05日 5E201B 345箱 2015年05月18日 5E202B 360箱 2015年09月08日 5L031B 440箱 2015年12月21日 5L032B 379箱 2016年07月07日 6K281B 348箱 2016年12月05日 (3) PTP1000錠包装 対象ロット 数量 出荷時期 3A211B 361箱 2013年01月30日 3A212B 449箱 2013年06月25日 3F111B 405箱 2014年01月14日 3F112B 449箱 2014年05月19日 3F113B 209箱 2014年12月03日 3F114B 191箱 2015年03月05日 5E201B 402箱 2015年05月18日 5E202B 442箱 2015年09月08日 5L031B 350箱 2015年12月22日 5L032B 380箱 2016年07月08日 6K281B 697箱 2016年12月05日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 扶桑薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00039
回収理由
本製品の定期の安定性モニタリングを実施したロットにおいて溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しない 結果が得られました。現時点では原因の特定に至っていないため、使用期限内のすべてのロットを自主回収する ことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、すべてのロットにおいて含量は規格 内であり、本件に起因する重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。また、これまでに本件に関 連した健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成29年3月23日
効能・効果又は用途等
慢性副腎皮質機能不全（原発性，続発性，下垂体性，医原性），急性副腎皮質機能不全（副腎クリーゼ），副 腎性器症候群，亜急性甲状腺炎，甲状腺中毒症〔甲状腺（中毒性）クリーゼ〕，甲状腺疾患に伴う悪性眼球突出 症，ＡＣＴＨ単独欠損症，下垂体抑制試験 関節リウマチ，若年性関節リウマチ（スチル病を含む），リウマチ熱（リウマチ性心炎を含む），リウマチ性 多発筋痛 エリテマトーデス（全身性及び慢性円板状），全身性血管炎（大動脈炎症候群，結節性動脈周囲炎，多発性動 脈炎，ヴェゲナ肉芽腫症を含む），多発性筋炎（皮膚筋炎），強皮症 ネフローゼ及びネフローゼ症候群 うっ血性心不全 気管支喘息，喘息性気管支炎（小児喘息性気管支炎を含む），薬剤その他の化学物質によるアレルギー・中毒 （薬疹，中毒疹を含む），血清病 重症感染症（化学療法と併用する） 溶血性貧血（免疫性又は免疫性機序の疑われるもの），白血病（急性白血病，慢性骨髄性白血病の急性転化， 慢性リンパ性白血病）（皮膚白血病を含む），顆粒球減少症（本態性，続発性），紫斑病（血小板減少性及び血 小板非減少性），再生不良性貧血，凝固因子の障害による出血性素因 限局性腸炎，潰瘍性大腸炎 重症消耗性疾患の全身状態の改善（癌末期，スプルーを含む） 劇症肝炎（臨床的に重症とみなされるものを含む），胆汁うっ滞型急性肝炎，慢性肝炎（活動型，急性再燃 型，胆汁うっ滞型）（但し，一般的治療に反応せず肝機能の著しい異常が持続 する難治性のものに限る），肝硬変（活動型，難治性腹水を伴うもの，胆汁うっ滞を伴うもの） サルコイドーシス（但し，両側肺門リンパ節腫脹のみの場合を除く），びまん性間質性肺炎（肺線維症）（放 射線肺臓炎を含む） 肺結核（粟粒結核，重症結核に限る）（抗結核剤と併用する），結核性髄膜炎（抗結核剤と併用する），結核 性胸膜炎（抗結核剤と併用する），結核性腹膜炎（抗結核剤と併用する），結核性心のう炎（抗結核剤と併用す る） 脳脊髄炎（脳炎，脊髄炎を含む）（但し，一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられ，かつ他剤で効果が 不十分なときに短期間用いること），末梢神経炎（ギランバレー症候群を含む），筋強直症，重症筋無力症，多 発性硬化症（視束脊髄炎を含む），小舞踏病，顔面神経麻痺，脊髄蜘網膜炎 悪性リンパ腫（リンパ肉腫症，細網肉腫症，ホジキン病，皮膚細網症，菌状息肉症）及び類似疾患（近縁疾 患），好酸性肉芽腫，乳癌の再発転移 特発性低血糖症 原因不明の発熱 副腎摘除，臓器・組織移植，侵襲後肺水腫，副腎皮質機能不全患者に対する外科的侵襲 蛇毒・昆虫毒（重症の虫さされを含む） 強直性脊椎炎（リウマチ性脊椎炎） 卵管整形術後の癒着防止，副腎皮質機能障害による排卵障害 前立腺癌（他の療法が無効な場合），陰茎硬結 ★湿疹・皮膚炎群（急性湿疹，亜急性湿疹，慢性湿疹，接触皮膚炎，貨幣状湿疹，自家感作性皮膚炎，アト ピー皮膚炎，乳・幼・小児湿疹，ビダール苔癬，その他の神経皮膚炎，脂漏性皮膚炎，進行性指掌角皮症，その 他の手指の皮膚炎，陰部あるいは肛門湿疹，耳介及び外耳道の湿疹・皮膚炎，鼻前庭及び鼻翼周辺の湿疹・皮膚 炎など）（但し，重症例以外は極力投与しないこと），★痒疹群（小児ストロフルス，蕁麻疹様苔癬，固定蕁麻 疹を含む）（但し，重症例に限る。また，固定蕁麻疹は局注が望ましい），蕁麻疹（慢性例を除く）（重症例に 限る），★乾癬及び類症〔尋常性乾癬（重症例），関節症性乾癬，乾癬性紅皮症，膿疱性乾癬，稽留性肢端皮膚 炎，疱疹状膿痂疹，ライター症候群〕，★類乾癬（重症例に限る），★掌蹠膿疱症（重症例に限る），★毛孔性 紅色粃糠疹（重症例に限る），★扁平苔癬（重症例に限る），成年性浮腫性硬化症，紅斑症（★多形滲出性紅 斑，結節性紅斑）（但し，多形滲出性紅斑の場合は重症例に限る），アナフィラクトイド紫斑（単純型，シェー ンライン型，ヘノッホ型）（重症例に限る），ウェーバークリスチャン病，粘膜皮膚眼症候群〔開口部びらん性 外皮症，スチブンス・ジョンソン病，皮膚口内炎，フックス症候群，べーチェット病（眼症状のない場合）， リップシュッツ急性陰門潰瘍〕，レイノー病，★円形脱毛症（悪性型に限る），天疱瘡群（尋常性天疱瘡，落葉 状天疱瘡，Ｓｅｎｅａｒ-Ｕｓｈｅｒ症候群，増殖性天疱瘡），デューリング疱疹状皮膚炎（類天疱瘡，妊娠性疱 疹を含む），先天性表皮水疱症，帯状疱疹（重症例に限る），★紅皮症（ヘブラ紅色粃糠疹を含む），顔面播種 状粟粒性狼瘡（重症例に限る），アレルギー性血管炎及びその類症（急性痘瘡様苔癬状粃糠疹を含む），潰瘍性 慢性膿皮症，新生児スクレレーマ 内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法（ブドウ膜炎，網脈絡膜炎，網膜血管炎，視神経炎，眼窩 炎性偽腫瘍，眼窩漏斗尖端部症候群，眼筋麻痺），外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又 は不十分な場合（眼瞼炎，結膜炎，角膜炎，強膜炎，虹彩毛様体炎），眼科領域の術後炎症 急性・慢性中耳炎，滲出性中耳炎・耳管狭窄症，メニエル病及びメニエル症候群，急性感音性難聴，血管運動 （神経）性鼻炎，アレルギー性鼻炎，花粉症（枯草熱），副鼻腔炎・鼻茸，進行性壊疽性鼻炎，喉頭炎・喉頭浮 腫，喉頭ポリープ・結節，食道の炎症（腐蝕性食道炎，直達鏡使用後）及び食道拡張術後，耳鼻咽喉科領域の手 術後の後療法 難治性口内炎及び舌炎（局所療法で治癒しないもの） 嗅覚障害，急性・慢性（反復性）唾液腺炎 ★印 外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用い ること。
その他
すべての納入先は特定できておりますので、納入先施設に文書を持って通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 品質保証部 松浦 伸雄 信頼性保証本部 安全管理統括部 原 伸哉 連絡先 ： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号 電話番号： 06-6969-1131 FAX番号 ： 06-6969-3139