平成29年 3月17日作成

一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： (1)アイ・スタットアナライザー300F
　　　　　　 (2)アイ・スタット1アナライザー

アイ・スタットアナライザー300F
対象ロット：100079、100110、100760、100208、101230、101677
数量：6台
出荷時期：2001年10月〜2006年2月
アイ・スタット1アナライザー
対象ロット：337218、338835、340047、340625、340632、342925、344281、345602、348317、348830、351041、
351325、351502、352525、352526、352631、354191、357053、369676、372131
数量：20台
出荷時期：2010年12月〜2015年4月

製造販売業者の名称　： 扶桑薬品工業株式会社　本社事務所
製造販売業者の所在地： 大阪市城東区森之宮二丁目3番11号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B3X00132
製造所の名称：Flextronics Manufacturing （Singapore) Pte Ltd.
製造所の所在地：1 Kallang Place, Singapore 339211
製造工程：主たる組み立て
登録年月日：2270809
登録番号：BG11200033
製造所の名称：扶桑薬品工業株式会社　城東工場
製造所の所在地：大阪市城東区森之宮二丁目3番11号
製造工程：最終製品の保管
登録年月日：2290101
登録番号：27BZ000779

アイ・スタット1アナライザー及びアイ・スタットアナライザー300F(以下、アナライザー)は、専用のi-STATカー
トリッジ(以下、カートリッジ）を用いて測定する装置であり、体液中の物質を同定及び定量する機器です。
また、アナライザーは、測定結果の正確性、維持、機能改善などに対応するため定期的にソフトウェアの更新を
必要とします。
海外製造元である米国アボット・ポイント・オブケア社からの報告により、ソフトウェア：JAMES142Eがインス
トールされた当該製品において、活性化凝固時間測定カートリッジを使用して測定した場合、実際の測定時間よ
りも短縮された値が測定結果として表示されるという事象が発生する可能性があることが判明しました。
海外製造元にて原因究明の調査を行ったところ、当該事象はソフトウェアに起因することが特定されました。そ
の為、新しいソフトウェア：JAMES142Gへの更新という自主改修を実施致しました。

当該事象が発生した場合、測定結果表示画面において正しい測定時間が表示されません。しかし、万が一当該事
象が発生した場合においても、活性化凝固時間測定中にアナライザーの画面に表示される測定経過時間は問題な
く正しく表示されており、医療従事者が測定中にアナライザーの画面を確認することで、活性化凝固時間をリア
ルタイムで評価する機能は維持されています。その場合、表示された測定結果が測定に要した時間よりも極端に
短縮された値であるため、医療従事者は容易に誤表示に気づき、再検査が実施され、誤った結果に基づく処置が
行われる可能性は非常に低いと考えられます。また、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に措
置が判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと考えられます。
なお、これまで当該製品の使用による健康被害の発生の報告はありません。

平成29年2月16日

アイ・スタットアナライザー300F及びアイ・スタット1アナライザーは、搭載されたセンサーの組合せにより測定
可能な項目が異なる専用カートリッジとともに用い、全血中の物質を同定及び定量する機器です。セライトACT及
びカオリンACTは血液の活性化凝固時間を測定する専用カートリッジで、ヘパリン投与時のモニタリングに用いま
す。両者の違いは凝固の活性化剤です。両アナライザーは活性化凝固時間の測定中に画面上に経過時間を表示
し、測定終了後に測定結果を表示します。

すべての納入先は特定出来ており、既に改修を完了しております。

担当者　： 信頼性保証本部　岸 雄一郎
連絡先　： 大阪市城東区森之宮二丁目3番11号
電話番号： 06-6969-1131
FAX番号 ： 06-6969-3139