平成29年 3月17日作成

一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： ｉ‐ＳＴＡＴ１アナライザー

対象シリアル　　：379929、379968、379969
数量　　　　　　：3台
出荷時期　　　　：平成28年2月

製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
外国製造業者：Abbott Point Care Inc.(アメリカ合衆国）

ソフトウエアJAMS142Eがインストールされたi-STAT1アナライザーを用いてi-STATカートリッジセライトACT(以
下、セライトACT）を測定した場合、活性化凝固時間が854秒〜1262秒となる検体において約100秒〜200秒の結果
が表示される可能性があることが判明しました。i-STATカートリッジカオリン(以下、カオリンACT）を測定した
場合においても、活性化凝固時間が1135秒〜1357秒となる検体で同様の事象が発生する可能性があります。
当該事象はソフトウェアに起因することが特定されましたので、新しいソフトウェア(JAMS142G)への変更を改修
として実施しました。

本不具合が発生した場合、正しい測定時間を表示しません。しかし、当該事象が発生した場合においても、画面
に表示される凝固が完了するまでの経過時間は正しく表示され、医療従事者が凝固状態をリアルタイムで評価す
る機能は維持されています。従って、医療従事者は、リアルタイムで画面上に表示された経過時間と、測定後に
表示された凝固時間との不一致に容易に気付くため、誤った結果に基づく処置が行われる可能性は非常に低いと
考えられます。また、他の関連する検査結果および臨床症状等に基づいて総合的に判断が行われるため、当該事
象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、これまで健康被害の発生の報告はあ
りません。

平成29年2月16日

i-STAT1アナライザーは、専用カートリッジとともに用い、全血中の物質を同定及び定量する機器です。セライト
ACT及びカオリンACTは血液の活性化凝固時間を測定する専用カートリッジで、ヘパリン投与時のモニタリングに
用います。両者の違いは凝固の活性化剤です。アナライザーは活性化凝固時間の測定中に画面上に経過時間を表
示し、測定終了後に結果を表示します。

全ての納入先は特定出来ており、既に改修を終了しております。

担当者　： 森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917