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平成29年 3月16日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : ジキニン顆粒A
対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態 :10包/箱 対象ロット:BTU02 製造数量 :3,057箱 出荷時期 :平成28年9月20日〜平成29年3月2日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 全薬工業株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都文京区大塚5‐6‐15 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00080
回収理由
消費者より、「ジキニン顆粒A」(10包)に別製品の個包装が入っているとの情報を受けました。調査の結 果、同一ラインでラインテスト中であった「アロパノール顆粒」の単包品が混入したことがわかりました。同様 の報告が複数あったことから、「アロパノール顆粒」の単包品が混入した製品が他に存在する可能性が否定でき ないため、当該ロットを回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
「アロパノール顆粒」は神経症や不眠症を効能とする漢方製剤です。「アロパノール顆粒」の単包装には販売名 が大きく明記されており、且つ、デザインも白を基調とした配色であり、黄色基調の「ジキニン顆粒A」とは判 別が容易であることから、誤って服用する可能性は低いと考えます。これまで誤って混入品の「アロパノール顆 粒」を服用してしまったという報告はございません。 万一、かぜの方が誤って服用した場合でも、皮膚のかゆみといった副作用の可能性やかぜ症状の緩和の遅延の可 能性などが考えられますが、重篤な健康被害が生じる恐れはございません。 「アロパノール顆粒」の概要 漢方製剤(抑肝散製剤) 1包1.5g中、抑肝散水製乾燥エキス650mg(チョウトウコウ500mg、サイコ333mg、カンゾウ 250mg、トウキ500mg、センキュウ500mg、ブクリョウ667mg、ビャクジュツ667mgより 抽出)を含む。
回収開始年月日
平成29年3月15日
効能・効果又は用途等
かぜの諸症状(頭痛、発熱、のどの痛み、くしゃみ、関節の痛み、筋肉の痛み、悪寒、鼻水、鼻づまり、せき、 たん)の緩和。
その他
当該ロットの出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に対して当該品を回収する旨の文書を通知し、適切 に回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 全薬工業株式会社 薬事品質保証部 岡村 信吾 連絡先 : 東京都文京区大塚5丁目6番15号 電話番号: 03‐3946‐1136 FAX番号 : 03‐3946‐9450