平成29年 3月15日作成

一般的名称： 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル
販売名　　： ニプロバルーンカテーテル

　品　　番　：B2R-16-10
　商品コード：25-003
　JANコード ：4987458250033
　製造番号　：16G03、16I03、16I08
　数　　量　：77,000本
　出荷時期　：平成28年8月〜平成29年3月

　品　　番　：B2R-18-10
　商品コード：25-004
　JANコード ：4987458250040
　製造番号　：16G03、16I03、16I08
　数　　量　：35,000本
　出荷時期　：平成28年9月〜平成29年3月

　品　　番　：B2R-20-10
　商品コード：25-005
　JANコード ：4987458250057
　製造番号　：16I03、16I08
　数　　量　：16,000本
　出荷時期　：平成28年10月〜平成29年3月

　品　　番　：B2R-22-10
　商品コード：25-006
　JANコード ：4987458250064
　製造番号　：16G03
　数　　量　：1,000本
　出荷時期　：平成28年11月〜平成29年2月

　品　　番　：B2R-24-10
　商品コード：25-007
　JANコード ：4987458250071
　製造番号　：16I03
　数　　量　：3,500本
　出荷時期　：平成28年12月〜平成29年3月

製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　　　： Teleflex Medical Sdn. Bhd.
製造業者の所在地　　： Kamunting Industrial Estate, 34600 Kamunting, Perak, Malaysia
登録番号　　　　　　： BG11300027

　本品は排尿困難、尿失禁の患者または自然排尿不能患者などに対し、膀胱に留置し、尿採取、排尿及び洗浄を
行う為の滅菌済みの泌尿器用カテーテルです。使用時（カテーテル挿入後）、膀胱に留置するため先端部に具備
したバルーンを膨らませ、使用後は、カテーテルを抜去するためバルーンを収縮させます。
　今般、当該製品におきまして、カテーテルを抜去する際、本品の添付文書（操作方法又は使用方法欄）に記載
するバルーンの収縮操作によりバルーンが収縮せず、このため添付文書（不具合・有害事象欄）に記載する方法
でのカテーテル抜去に至った事例が特定の製造番号にて想定を上回る高頻度で認められ、製品の品質による影響
を否定できないことから、対象製品を自主回収いたします。

　本品は医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
　当該事象が発生した場合、本品の添付文書（不具合・有害事象欄）に記載の抜去を行うことになり、場合に
よっては処置のための転院等、患者様にご負担をかけますが、重篤な健康被害に至るおそれはないと判断してお
ります。尚、本品の添付文書（不具合・有害事象欄）に記載する方法での抜去を余儀なくされた患者様は、当該
医療機関の適切な処置によりカテーテルが抜去されており、現在までに本事象による重篤な健康被害発生の報告
は受領しておりません。

平成29年3月15日

　本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。
　本品は排尿困難、尿失禁の患者又は自然排尿不能患者などに対し、尿採取及び排尿等を行うため膀胱に留置し
使用されるものである。

　納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を
行う旨を通知いたしました。

担当者　： 長澤、岡田、須賀井
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6738／06-6375-6737
FAX番号 ： 06-6375-0171