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    平成29年 3月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラミジア抗原キット
販売名　　： クリアビュー　クラミジア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. クリアビュー　クラミジア　20テスト

対象ロット　 数量　　 出荷時期
151126　　　 1,974　　平成28年3月8日〜平成28年8月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アリーア　メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台３５７
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80002

  4. 回収理由

    5. 一部のお取引先納入分の回収対象ロットで偽陽性の発生率が高いことが確認されました。当該ロット全体におい
て偽陽性の発生率が高いことは確認されておりませんが、患者様の安全を重視し、当該ロットの自主回収を行う
ことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 偽陽性の発生により、非クラミジア感染者において陽性と判定される可能性がありますが、臨床診断は、他の検
査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、回収対象ロットの製品の使用による重篤な健康被害のお
それはまず考えられません。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生殖器からの検体中又は尿中のクラミジアトラコマチス抗原の検出

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定できておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 朝比奈　亜紀
連絡先　： アリーア　メディカル株式会社　千葉工場
　　　　　 品質システム部
電話番号： 047-311-5755
FAX番号 ： 047-311-5751