平成29年 3月 8日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ベッドサイドモニタ CSM-1000シリーズ ライフスコープG

システム型名：CSM-1901

本体型式　　：CU-191R
製造番号　　：00019、00023、00029、00031、00033、00076〜00079、00081、00082、00084、00088〜00090、
　　　　　　　00092〜00095、00097〜00099、00108〜00110、00114、00115、00118、00120、00122、00124、
　　　　　　　00126、00149〜00152、00156、00158、00163〜00165、00168〜00173、00185、00188〜00192、
　　　　　　　00194〜00203、00206〜00209、00211〜00222、00226、00246、00269、00281〜00292、00304、
　　　　　　　00309、00318、00324、00326〜00330、00334、00335、00337〜00345、00349〜00351、00353、
　　　　　　　00354、00356、00359〜00380、00407〜00409、00411、00412、00414〜00431、00443〜00445、
　　　　　　　00447〜00449、00451〜00454、00466、00493、00507、00510〜00519、00521、00524、00526、
　　　　　　　00527、00530〜00535、00539、00550、00558、00560、00575、00591、00617〜00624、00645、
　　　　　　　00648、00655、00656、00665、00666、00670、00676、00677、00680、00685、00687、00689、
　　　　　　　00691、00693、00696、00701、00704〜00708、00710、00713、00721、00730〜00737、00739〜
　　　　　　　00741、00744〜00746、00754〜00765、00767、00771〜00780、00783〜00807、00809〜00878、
　　　　　　　00880〜00912、00914〜00951、00953〜01005、01007〜01264、01266、01267、01270〜01272、
　　　　　　　01274、01276〜01284、01286〜01289、01291〜01319、01324、01325、01327〜01354、01357〜
　　　　　　　01359、01362、01363、01365〜01381、01402、01403
数量　　　　：853台
出荷時期　　：平成26年3月28日〜平成29年3月2日

本体型式　　：CU-192R
製造番号　　：00013、00030〜00035、00048、00049、00057、00068、00078、00079、00081、00089、00101、
　　　　　　　00103、00109、00113、00122〜00126、00128〜00131、00133〜00135、00137〜00142、00145、
　　　　　　　00150〜00152、00156、00168、00181、00197、00239、00240、00259、00278、00289〜00299、
　　　　　　　00301〜00339、00341〜00345、00348〜00350、00359、00360、00366〜00412、00414〜00429、
　　　　　　　00431〜00454、00457〜00469、00471
数量　　　　：210台
出荷時期　　：平成26年7月11日〜平成29年3月1日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市田篠1-1
製造業の許可番号　　： 10BZ200053

本装置および本装置と接続したセントラルモニタは、検査などでモニタリングを中断する場合に「一時退室」を
設定することで、あらかじめ電極外れなどのアラームの発生を中断し、再度バイタルサインの測定を開始すると
自動的に一時退室の設定を解除する機能が付いています。
この度、ソフトウェアの不具合により本装置から誤った情報が送信され、セントラルモニタ側でバイタルサイン
を受信しても一時退室の設定が解除されず、モニタリングが自動的に再開されない事象が、本装置とセントラル
モニタにおける特定のバージョンのソフトウェアの組合せでのみ発生する事を確認しました。
本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。

本事象が発生した場合、セントラルモニタ側の一時退室が表示されたまま解除されず、モニタリングが自動的に
再開しませんが、手動で一時退室を解除する事が可能です。また、ベッドサイドモニタではモニタリングが継続
されており、容態変化時にはアラームが発生することから、すぐに異常に気付くことができるため、重篤な健康
被害が発生する可能性はありません。なお、これまでに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

平成29年3月8日　（情報提供の開始）

本装置は、患者の近くに設置され、患者のバイタルサイン（心電図、血圧、体温、酸素飽和度など）を画面上に
表示、アラームの発生を行うほか、無呼吸検出、不整脈のモニタリングを行います。病院の手術室、回復室、一
般病棟、ICU、CCU、HCU、NICU、救急外来などで使用されます。

当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
改修を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩　青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089