平成29年 2月23日作成
平成29年4月3日訂正(*)
平成29年8月30日訂正(**)

一般的名称： (1)多用途透析装置　(2)多用途透析装置　(3)多用途透析装置
販売名　　： (1)透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
　　　　　　 (2)透析用監視装置　ＮＣＶ‐３
　　　　　　 (3)透析用監視装置　ＮＣＶ‐３ＳＨ

(1)
販売名　：透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
製造番号：
14CG0515、14CG0518、14CG0519、(*)
11BL0410、11BL0508、11BL0509、11BL0554、11BL0610〜11BL0612、11BL0615、11BL0616、12BL0922、12BL0924、
12BL0927、12BL0930、12BL0931、12BL0934、12BL0935、12BL0937、12BL0939、12BL0940、12BL0944、12BL0946、
12BL0947、12BL0949〜12BL0952、12BL0954、12BL0955、12BL0958、12BL0964、12BL0967、12BL0968、12BL0971、
12BL0990、12BL0992、12BL1002〜12BL1021、12BL1023〜12BL1025、12BL1125、12BL1126、12BL1132〜12BL1134、
12BL1146〜12BL1152、12BL1156〜12BL1158、12BL1163〜12BL1166、12BL1241、12BL1252〜12BL1254、12BL1261、
12BL1263、12BL1264、12BL1275〜12BL1278、12BL1289〜12BL1292、12BL1303、12BL1304、12BL1306、
12BL1317〜12BL1320、12BL1329〜12BL1334、12BL1340〜12BL1343、12BL1354〜12BL1359、12BL1371、12BL1373、
12BL1374、12BL1439、12BL1441、12BL1485〜12BL1488、12BL1490〜12BL1493、12BL1503、12BL1534、12BL1535、
12BL1541、12BL1545、12BL1552〜12BL1554、12BL1557〜12BL1562、12BL1566〜12BL1568、12BL1570、12BL1587、
12BL1615、12BL1640、12BL1665、12BL1677、12BL1692〜12BL1696、12BL1745、12BL1775、12BL1776、12BL1779、
12BL1796、12BL1812、12BL1813、12BL1853〜12BL1856、12BL1871〜12BL1873、12BL1878〜12BL1882、
12BL1887〜12BL1891、12BL1913〜12BL1917、12BL1922〜12BL1926、12BL1931〜12BL1935、12BL1956、12BL1957、
12BL2001、12BL2065、12BL2110、12BL2180、12BL2182、12BL2205〜12BL2248、12BL2261、12BL2262、12BL2265、
12BL2404、12BL2418、12BL2483、12BL2491、12BL2495〜12BL2497、(**)、12BL2564(**)、12BL2571(**)、
12BL2573(**)、12BL2575(**)、12BL2587、12BL2592、12BL2593、12BL2597、12BL2620、12BL2678、12BL2680、
12BL2682、12BL2683、12BL2685、12BL2686、12BL2688、12BL2690、12BL2691、12BL2693、13BL2731、
13BL2733〜13BL2737、13BL2750、13BL2751、13BL2792、13BL2837、13BL2845、13BL2899、13BL2910、13BL2911、
13BL2930、13BL2939、13BL2940、13BL2943、13BL2951〜13BL2955、13BL2962〜13BL2966、13BL2968〜13BL2973、
13BL2989、13BL3001、13BL3002、13BL3009、13BL3013〜13BL3015、13BL3082〜13BL3084、13BL3087、13BL3100、
13BL3126、13BL3179、13BL3188〜13BL3198、13BL3200(**)、13BL3201(**)、13BL3207(**)、13BL3208(**)、
13BL3210(**)、13BL3211(**)、13BL3213〜13BL3217(**)、13BL3224〜13BL3229、13BL3236、13BL3270、
13BL3292〜13BL3305、13BL3325〜13BL3328、13BL3338〜13BL3342、13BL3356〜13BL3360、13BL3375〜13BL3378、
13BL3422、13BL3425、13BL3426、13BL3432〜13BL3435、13BL3445、13BL3449、13BL3450、13BL3459〜13BL3462、
13BL3475、13BL3492、13BL3493、13BL3548、13BL3557〜13BL3559、13BL3594、13BL3628、13BL3629、13BL3652、
13BL3653、13BL3668、13BL3669、13BL3673〜13BL3675、13BL3690、13BL3692〜13BL3697、13BL3706〜13BL3712、
13BL3714、13BL3717、13BL3735、13BL3744、13BL3745、13BL3752〜13BL3754、13BL3756、13BL3787(**)、
13BL3899〜13BL3906、13BL3957、13BL3958、13BL3973〜13BL3985、13BL4105〜13BL4107、13BL4116〜13BL4120、
13BL4219、13BL4220、13BL4224、13BL4240〜13BL4243、13BL4245〜13BL4247、13BL4262、13BL4266、
13BL4316〜13BL4325、14BL4553〜14BL4556、14BL4561〜14BL4567、14BL4594、14BL4624〜14BL4628、14BL4632、
14BL4633、14BL4636、14BL4655、14BL4658〜14BL4676、14BL4683〜14BL4687、14BL4689〜14BL4700、14BL4706、
14BL4711〜14BL4716、14BL4830、14BL4831、14BL4833、14BL4841、14BL4844、14BL4845、14BL4847〜14BL4850、
14BL4874〜14BL4877、14BL4879〜14BL4904、14BL4925〜14BL4929、14BL4934〜14BL4951、14BL4954〜14BL4959、
14BL4990〜14BL4996、14BL5015〜14BL5018、14BL5039〜14BL5041、14BL5160〜14BL5163、14BL5237、
14BL5270〜14BL5295、14BL5361〜14BL5366、14BL5377〜14BL5390、14BL5427〜14BL5434、14BL5450〜14BL5452、
14BL5538〜14BL5542、14BL5558、14BL5559、14BL5641〜14BL5645、14BL5661〜14BL5675、14BL5679(**)、(**)、
14BL5701〜14BL5705、14BL5726〜14BL5751、14BL5832、14BL5848、14BL5890、14BL5965、14BL5966、
14BL5979〜14BL5986、14BL5988、14BL5989、14BL5999、14BL6000、14BL6196、14BL6200、14BL6201、14BL6211、
14BL6212、14BL6256、14BL6257、14BL6288、14BL6314、14BL6316、14BL6324、14BL6325、(**)、14BL6385、
14BL6413、14BL6414、14BL6461〜14BL6463(*)、15BL6638〜15BL6645、15BL6650〜15BL6654、15BL6731、
15BL6732、15BL6742〜15BL6745、15BL6841、15BL6842、15BL6855、15BL6890〜15BL6906、15BL6917〜15BL6929、
15BL6959、(*)15BL7140、15BL7144、15BL7156、(*) 16BL7244〜16BL7265

数量　　：877台(**)
出荷時期：平成23年3月24日〜平成28年12月19日

(2)
販売名　：透析用監視装置　ＮＣＶ‐３
製造番号：
15CN0001〜15CN1217、16CN1218〜16CN3233、17CN3234〜17CN3488、15EE0001〜15EE0391、16EE0392〜16EE0846
数量　　：4334台
出荷時期：平成27年3月25日〜平成29年2月8日

(3)
販売名　：透析用監視装置　ＮＣＶ‐３ＳＨ
製造番号：16EL0001〜16EL0036、17EL0037〜17EL0124
数量　　：124台
出荷時期：平成28年12月22日〜平成29年2月8日

製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

多用途透析装置NCV-2型、NCV-3型、NCV-3SH型での信頼性試験を進めた結果、オンラインＨＤＦ治療の運転工程中
に“早い時間で完了する間歇補液プログラム”を使用したときに、間歇補液プログラムの終了時にオフスイッチ
を押し忘れ、以後の運転工程中に間歇補液プログラムのオフスイッチを押した際、ソフトウェア内部のデータ読
み取り処理のタイミングにより、低い確率ですが現在除水量がそれまで表示されていた値より低い値に意図せず
変化したという事象が確認されました。
つきましては、上記問題を解消した修正ソフトウェアに交換する自主改修を行います。

本事象が発生しそのまま継続して除水を行うと、当初表示されていた除水量と変化後の除水量の差の分だけ多く
除水を行う可能性があります。
しかしながら、当該医療機器は医療従事者によって常に監視され、異常が発見された場合速やかに処置がなされ
るため、患者様の重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
また、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

平成29年2月24日

（１）透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものです。

（２）透析用監視装置　ＮＣＶ‐３
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものです。

（３）透析用監視装置　ＮＣＶ‐３ＳＨ
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものです。

納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本件に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、自
主改修を行ないます。

担当者　： 医療機本部　技術部　沢田　利春
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目232番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１