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    平成29年3月6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： Ａｔｔｕｎｅ　ＧＡＰテクニック器械システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １）製品名　　：SRI ATTUNE プレカットブロック

　　　製品番号　：APJP0395
　　　対象ロット：A001〜A020

　　　製品番号　：APJP0396
　　　対象ロット：A001〜A060

　　　製品番号　：APJP0397
　　　対象ロット：A001〜A020

　　　製造数量　：100個


２）製品名　　：SRI ATTUNE プレカットトライアル

　　　製品番号　：APJP0398
　　　対象ロット：A001〜A020

　　　製品番号　：APJP0399
　　　対象ロット：A001〜A060

　　　製品番号　：APJP0400
　　　対象ロット：A001〜A020

　　　製造数量　：100個


出荷時期：平成28年12月19日〜平成29年1月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 帝人ナカシマメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市東区上道北方688-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 33B1X10001

  4. 回収理由

    5. 販売業者より、当該製品を用いた人工膝関節置換術において、大腿骨遠位端の後顆のシャンファー（斜めカッ
ト）部分に隙間が生じていることが報告されました。
調査を行ったところ、当該製品のSRI ATTUNE プレカットブロックの骨切り位置並びにSRI ATTUNE プレカット
トライアルの厚みに設計上の問題があることが発覚したため、自主回収を行うことにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に本事象が発生した場合、手術時間延長を要する可能性が考えられます。しかし、予め他の手術器械も
準備しているため、若干の延長時間にて医師が適切に処置できることから、重篤な健康被害は発生しないと
考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工膝関節置換術において関節手術を行うための手術器械であり、インプラントの埋植を適切に行うた
めに用いる。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て特定されておりますので、該当する医療機関及び販売店に通知の上、適切に回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　石坂、柚本、奥山
連絡先　： 帝人ナカシマメディカル株式会社
　　　　　 岡山県岡山市東区上道北方688-1
電話番号： 086-279-6488
FAX番号 ： 086-279-9510