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    平成29年 2月15日作成
平成29年10月 4日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酵素免疫測定装置
販売名　　： 全自動免疫測定装置　HISCL-800

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式：HISCL-800
数量：(*)117台
シリアル番号：
11076,11077,11078,11079,11080,11081,11082,11083,11084,11085,
11086,11087,11088,11089,11090,11091,11092,11093,11094,11095,
11096,11097,11098,11099,11100,11101,11103,11102,11104,11105,
11106,11107,11108,11109,11110,11111,11112,11113,11114,11116,
11117,11118,11119,11120,11121,11122,11123,11124,11125,11126,
11127,11128,11129,11130,11131,11132,11133,11134,11135,11136,
11137,11138,11139,11140,11141,11142,11143,11144,11145,11146,
11147,11148,11149,11150,11151,11152,11153,11154,11155,11156,
11157,11158,11159,11160,11161,11162,11163,11164,11165,11166,
11167,11168,11169,11170,11171,11172,11173,11174,11175,11176
11177,11178,11179,11180,11181,11182,11183,11184,11185,11186,
11187,11188,11189,11190,11191,11192,11193

(*)HISCL-800の欄より削除（海外出荷用装置を誤記していたため）
A1012,A1018,A1437,A1438,A1458,A1515,A1519,A1548

出荷判定年月日：平成27年4月9日〜平成28年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B2X10007

  4. 改修理由

    5. HISCL-800の検体アームZ軸モーター配線が金属製カバーにこすれる場合があり、長期間こすれた場合、配線が摩
耗しショートする可能性があることが判明しました。ショートした場合、装置は停止し誤ったデータを出すこと
はなく、健康被害の可能性はありませんが、配線が金属製カバーに擦れないような対策を自主改修としてを実施
いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 配線の摩耗によりショートした場合、装置が停止し誤ったデータを出すことはありませんので、重篤な健康被害
が発生する可能性はありません。
また、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年2月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 抗原/抗体複合体の存在下で酵素反応により、腫瘍マーカー、感染症又はホルモン等の生体液中の物質の同定ま
たは濃度を測定する自動装置である。

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に情報の提供及び改修作業を速やかに
実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台4丁目4番地の4
電話番号： 078-992-5809
FAX番号 ： 078-991-2306