平成29年 3月 3日作成

一般的名称： 水頭症治療用シャント
販売名　　： ストラータ２シャントシステム

モデル番号：42955、42965、46955、46965、
モデル名：ストラータMR スモール、ストラータMR レギュラー、ストラータMR シャントアセンブリー(ハーフ
シャント)S、ストラータMR シャントアセンブリー(ハーフシャント)R
対象ロット：E06138、E06139、E06412、E06476、E12752、E12779、E12932、E12933、E13482、E13576、E19671
対象回収数量：159個
出荷時期：平成28年9月6日〜平成29年2月24日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者：Medtronic Neurosurgery
所在国：米国

弊社が製造販売しております「ストラータ2シャントシステム」のうち、ストラータMRにて、バルブの圧調整の
際に、バルブの圧調整部品を不適切な調整方法で不適切な位置に設定した場合、脳脊髄液のアンダードレナージ
が発生する可能性があることがわかりました。
圧調整時にのみ発生しうる事象ですので、現時点で問題が発生していない患者様においては本事象発生の恐れは
ございません。
本製品をご使用いただいている医療施設に対して情報提供を実施し、未使用の対象製品を自主回収することと致
しました。

本事象による脳脊髄液のアンダードレナージが発生した場合、頭痛、吐き気、嘔吐、倦怠感が生じる可能性があ
ります。アンダードレナージを放置した場合、死亡につながる重篤な健康被害のおそれがありますが、圧調整は
医療従事者が行うため、本事象が発生しても医療従事者により適切な医学的処置が可能なことから、重篤な健康
被害に至る可能性はまずありません。
なお、国内外において本事象に伴う重篤症例ならびに死亡事例の報告はありません。

平成29年3月1日　情報提供の開始

本品は、水頭症における過剰な脳脊髄液を体内の他の吸収部位（腹腔など）に誘導するために用いる。

全ての出荷先は把握できており、対象製品の回収を速やかに実施致します。
本製品をご使用いただいている全医療施設に対しての電話、メール等を用いた報告は完了しております。

担当者　： 品質保証本部 品質改善部

　　　　　 柏崎北斗
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675