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平成29年 3月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 大動脈用ステントグラフト 販売名 ： ＥＮＤＵＲＡＮＴII ステントグラフトシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号：ETBF2313C124EJ シリアル番号： V06063480 V06063483 V06063485 V06063486 V06063487 V06063488 V06063489 V06705115 モデル番号：ETBF2313C145EJ シリアル番号： V06039838 V06039839 V06039840 V06039841 V06039842 V06039843 V06039845 V06039847 V06090618 V06232235 V06232237 V06232238 V06232240 V06232241 V06232242 モデル番号：ETBF2313C166EJ シリアル番号： V06039889 V06039890 V06039891 V06039893 V06039894 V06039896 V06039897 V06090211 V06090212 V06090217 V06090222 V06090225 V06090226 V06095659 V06095660 V06095661 V06095662 V06095665 V06095666 V06095667 V06095668 V06189552 V06232205 V06232206 V06232207 V06232208 V06232209 V06232210 V06232211 V06232212 V06232213 V06239450 V06708139 モデル番号：ETBF2316C124EJ シリアル番号： V06072137 V06072139 V06072140 V06209536 V06209537 V06209538 V06209539 V06209540 モデル番号：ETBF2316C145EJ シリアル番号： V06017287 V06017290 V06038843 V06038846 V06038847 V06043379 V06043380 V06043381 V06043382 V06043383 V06043384 V06043386 V06043388 V06096579 V06096580 V06096581 V06096582 V06096583 V06096584 V06096585 V06096586 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者 ： メドトロニックバスキュラー社 輸入先国 ： アイルランド
回収理由
海外製造元において不具合データベースを解析し調査したところ、特定の供給元から一定期間供給されたグラフ ト材で製造された一部の製品において、グラフト材のパーミアビリティ（透過性）のバラつきが原因と考えられ る留置中のエンドリークの増加が確認されたため、該当する製品の自主回収を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の留置時に、透過性が高い箇所から限局的なType IVエンドリークが発生する可能性がありますが、本 事象は留置手技中に容易に確認できること、本製品の留置時には医療従事者の管理下で適切な医学的処置がなさ れることより、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。なお、本邦において1件、術中に確認され たエンドリークに対して追加のステントグラフトの留置が行われたという報告を受理していますが、その後の健 康被害の報告はありません。対象となる未使用製品は既に市場からの回収が終了しており、本事象に関連した健 康被害の可能性はございません。
回収開始年月日
平成29年3月1日
効能・効果又は用途等
本品は、以下の解剖学的条件のすべてを満たす腎動脈下腹部大動脈瘤(腸骨動脈まで瘤が及ぶものを含む)の血管 内治療に適用する。 ・腸骨動脈及び大腿動脈のサイズ、形態等が血管アクセス及びデリバリーシステムの挿入並びに各種併用カテー テルの使用に適していること。 ・中枢側大動脈頸部長が10mm 以上であること。 ・腎動脈下大動脈頸部の屈曲角度が60 度以下であること。 ・末梢側固定長が15mm 以上であること。 ・大動脈頸部径が19〜32mm であること。 ・腸骨動脈径が 8〜25mm であること。 ・血管形態が、血管内治療に適していること。
その他
対象製品の出荷先は、全て把握しており、未使用の4製品につきましては、既に回収を完了しております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証本部 河合浩一 連絡先 ： 日本メドトロニック株式会社 東京都港区港南一丁目2番70号 電話番号： 03-6776-0041 FAX番号 ： 03-6774-4675