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    平成29年 3月 2日作成
平成29年 3月 8日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 気管切開患者用人工鼻
販売名　　： ソフィットベントBabyO2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：ソフィットベントBabyO2（SV-BO2)
ロット番号：163197、163198、163199、163200、164091、164173、164174、164175、
　　　　　　171058、171061、171117、171118、
出荷数量　：7050個（235箱）＊
個包装単位：30個/1箱
出荷時期　：平成28年10月14日〜平成29年2月24日　＊

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 泉工医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸2-11-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00016

  4. 回収理由

    5. 医療機関よりソフィットベントBabyO2に備える吸引スリットを用いて吸引カテーテルを使用後に取り出しをする
場合において、吸引スリットの膜が吸引カテーテルに巻きついて破損するとの事例が報告されました。弊社で調
査した結果、吸引スリットを通して吸引カテーテルを回しながら引き出す際、スリットの膜部分に破損が起きる
場合があると判明しました。弊社としましては、患者様の安全性を考え対象ロットを自主回収することとしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器は主に病棟または在宅で使用されます。医療関係者または家族介護者により人工気道内の吸引操作
が行われます。吸引カテーテルの操作によりスリットの膜が破損した場合、破損した膜部分は吸引カテーテルの
引き出しにより、本体の外側に排出されるか、人工鼻本体に滞留すると考えます。よって、吸気と共に体内に入
ることはないと考えます。膜が破損した場合、使用者はスリットの膜部分が無いことに気づき、交換することに
なります。
また、万一膜破損に気づかないで使用すると加温・加湿効果が若干低下しますが、当事象によって重篤な健康被
害のおそれはまず考えられないと判断します。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年2月28日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は患者の人工気道に接続した場合に、患者の呼気の熱と水分を補足し、これらを利用して吸気を加温および
加湿をする。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先（医療機関・代理店）は全て特定できておりますので、納入先に文書を持って通知の上、回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富永　智
連絡先　： 泉工医科工業株式会社　安全管理部
電話番号： 03-3814-1847
FAX番号 ： 03-3812-4736