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    平成29年 2月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 透析用留置針
販売名　　： ハッピーキャスV

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. HP2377 (15G 4HVC SS(C-Pro)):
17A1210

HP2378 (16G 4HVC SS(C-Pro)):
16L0613　　16L0812　　16L0928　　16L1313　　16L1433　　16L1612　　16L1913
16L2009　　16L2110　　16L2113　　16L2307　　16L2732　　16L2738　　17A0429
17A0511　　17A0613　　17A1113　　17A1214　　17A1611　　17A1612　　17A1810
17A1908　　17A2009

HP2379 (17G 4HVC SS(C-Pro)):
16L2234　　16L2306　　16L2611　　17A0512　　17A0630　　17A1333　　17A2313

対象数量：191,667本
出荷時期：平成 28年 12月 14日から平成 29年 2月 15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東郷メディキット株式会社
製造販売業者の所在地： 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 45B1X00001

  4. 回収理由

    5. ハッピーキャスV(16G 4HVC SS(C-Pro))製品において、止血弁が十分
に機能せず漏血する不具合報告がありました。
製造工程を調査したところ一定期間に特定の設備で製造した製品で
漏血する恐れがある為、当該製品を回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. これまで報告されている事象では、穿刺後に内針を抜去した際に、
止血弁が十分に機能せず漏血したといった報告を受けており、現時
点で重篤な健康被害の報告は受けておりません。内針抜去時の漏血
は発生直後に検知できるため患者様が重篤な健康被害に至る可能性
はないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年2月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工腎臓透析を含む血液浄化療法を行うための非金属製の血管留置針です。

  8. その他

    9. 納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、納入先に対して
当該製品の回収と文書による情報提供を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部門　今井達彦　宇都宮淳
連絡先　： 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
電話番号： 0982-53-8000
FAX番号 ： 0982-53-8008