平成29年 3月 1日作成

一般的名称： 歯科用インプラントシステム
販売名　　： Legacy1 インプラント

品名(品番）：LGワイドラボアバットメントP3.5W5.5(HLA3-5)

対象ロット：78986　数量：10個
対象ロット：83493　数量：10個
対象ロット：89103　数量：10個

出荷時期：平成28年11月25日〜平成29年2月8日

製造販売業者の名称　： 株式会社インプラテックス
製造販売業者の所在地： 東京都荒川区西日暮里2-33-19　YDM日暮里ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00053
製造業者の名称:Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC
輸入先国名：アメリカ合衆国

国内の医療機関で当該アバットメントをインプラントに連結する際に、連結部に少し隙間があるのではないかと
の指摘がありました。弊社並びに製造元で調査したところ、当該アバットメントの嵌合部（六角部）に僅かな加
工不良が認められ、インプラントとの連結部に微細な隙間が生じる可能性があることが判明したため、当該ロッ
トについて自主回収することにいたしました。

長期的にはインプラントと当該アバットメントの連結部の微細な隙間にプラークの付着が生じる可能性がありま
すが、歯科医師による術後の定期的なメインテナンスの際にクリーニングすることが可能であり、安全性に及ぼ
す影響は低いと考えられます。また、再補綴の処置により、当該アバットメントを回収することが可能であるこ
とから、重篤な健康被害が発生する可能性はまずないと考えられます。尚、現在までのところ、本件に関する健
康被害発生の報告はございません。

平成29年3月1日

本品は、歯の欠損部位の顎骨内に埋植し、歯科用補綴物を支持することによって咀嚼機能を回復させる。

当該製品の納入先は全て把握しており、速やかに回収を実施いたします。

担当者　： 薬制部薬事課
　　　　　 今村大輔
連絡先　： 東京都荒川区西日暮里西日暮里2-33-19　YDM日暮里ビル
電話番号： 03-5850-8555
FAX番号 ： 03-5850-8505