平成29年 2月28日作成

一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： da Vinci Si サージカルシステム

出荷時期　　　　：　2016年12月21日
対象数　　　　　：　1台
対象シリアル番号：　RSH0136

製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
製造業者の名前　　　： INTUITIVE SURGICAL, INC.
製造業者の所在地　　： 1266 Kifer Rd. Sunnyvale, CA94086 USA

ある特定時期に製造されたサージョンコンソール内のパーツ基板のひとつに作動不良が起こる
可能性を確認致しました。この基板の作動不良が発生した場合、サージョンコンソールが正常
に起動しない可能性、またはリカバリ不能なエラーが発生する可能性があります。
国内の当該シリアル番号の機器を所有する医療機関に対し情報提供を行い、自主改修として
パーツ交換を行うことと致しました。

これまでに、本事象に起因した患者への健康被害はありません。
サージョンコンソールが使用不可能となった場合、手術延期や代替手術法へ変更して対応が
可能であり、重篤な健康被害の発生に至る可能性はありません。

平成29年2月27日　情報提供を開始しています。

本品は、一般消化器外科、胸部外科、心臓外科（心停止下で心内操作を行う手術に限る 。）、
泌尿器科および婦人科の各領域において内視鏡手術を実施する際に、組織又は異物の把持、切開、
鈍的/鋭的剥離、近置、結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の
挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置である。

対象となる医療機器の出荷先は特定していますので、出荷先に文書を持って通知の上改修します。

担当者　： 安全管理部　栗田　桂輔
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社
　　　　　 東京都江東区辰巳三丁目9番2号
電話番号： 03-3522-3766
FAX番号 ： 03-3522-3810

問合せ先：カスタマーサ‐ビス（午前8時〜午後5時）
　　　　　 0120-56-5635（フリーダイヤル）