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平成29年 2月28日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 汎用血液ガス分析装置 販売名 ： コバス ｂ １２３ ＰＯＣシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
コバス ｂ １２３ ＰＯＣシステム 製造番号：1392、1398、1841、1842、1884、1934、1935、2009 数量 ：8台 出荷時期：平成24年2月15日 から 平成24年4月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝2-6-1 ロシュビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00201 外国製造業者 ： Roche Diagnostics Graz GmbH（オーストリア）
改修理由
当該医療機器で新生児の総ビリルビンを測定した際に、新生児検体に含まれる細胞粒子 等の存在により流路中の検体の流れが妨げられ検体の吸引量が不足した場合、測定結果 が偽低値となる可能性があるとの連絡を外国製造業者より受けました。 また、当該医療機器にインストールされているソフトウェア バージョン4.7にて新生児 の総ビリルビンを測定した際に、以前のソフトウェア バージョンと比較して、測定値が 乖離する可能性があるとの連絡も外国製造業者より受けました。 上記の不具合を解消するため、検体の吸引量が不足した場合にその発生を検知して測定 結果を「エラー」と出力する対策、及びソフトウェアのバージョンの違いによる測定値 の乖離を修正した新しいソフトウェアへの変更を改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生した場合、正しい測定結果が得られない可能性がありますが、最終的な 診断は他の検査結果及び患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害 発生の可能性はないと考えております。 また、外国製造業者より本事象の連絡を受けて以降、対象となる顧客に対して本事象を 説明し、以下の事項をご案内しています。このため、誤った測定結果が利用されること はないと考えております。 なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。 【ご案内事項】 ・新生児の総ビリルビンを測定する際には、検体中の凝血塊や細胞粒子が分析装置へ 侵入することを防止する「ロシュ クロット キャッチャー」（キャピラリーを使用 する場合）又は「クロットキャッチャー・プロ」（シリンジを使用する場合）をご 使用いただくこと。 ・新生児の総ビリルビンを測定する際には、総ヘモグロビン、オキシヘモグロビン、 ヘマトクリット、平均赤血球ヘモグロビン濃度を同時に測定し、測定結果を確認し ていただくこと。 ・新生児の総ビリルビンの測定結果について、弊社がご案内する補正係数を設定いた だくこと。
改修開始年月日
平成29年2月28日
効能・効果又は用途等
本品は、全血中のpH、血液ガス、電解質、ヘマトクリット、グルコース、乳酸、ヘモグロ ビン誘導体（還元ヘモグロビン、カルボキシヘモグロビン、オキシヘモグロビン、メト ヘモグロビン）、総ヘモグロビン、酸素飽和度及び新生児の総ビリルビンの測定に用い られる分析装置である。
その他
納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本不具合を解決するためのソフト ウェアへの変更を改修として実施し、改修の通知及び改修作業終了には、納入先のお客様 より確認の署名を文書にていただきます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 生産・物流・信頼性保証・薬事部門 クオリティーマネジメント部 落合 智子 / 荒井 誠 連絡先 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 東京都港区芝2-6-1 ロシュビル 電話番号： 03-5443-5128 FAX番号 ： 03-5443-5299