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    平成29年 2月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： モビキャス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号： D140010
対象ロット　：
W3332609、W3338632、W3338635、W3348350、W3352503、W3374700、W3384700、W3384701、W3390551、W3397879、
W3407814、W3459354、W3462467、W3462470、W3470336、W3501349、X3489776、X3497510、X3503248、X3507599、
X3514814、X3518116、X3565743

対象製品番号： D140011
対象ロット　：
W3330990、W3357184、W3361889、W3436359、W3462471、W3479706、W3494912、W3497509、X3497511

対象数量　　： 741本
出荷時期　　： 平成28年3月7日〜平成29年1月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： Greatbatch Medical（米国）

  4. 回収理由

    5. 国内外にて本品の滅菌パウチの封がされていない苦情が3件報告されました。海外製造元における調査の結果、
滅菌パウチを接着する製造工程における不備が確認され、無菌状態を担保できない製品が混在している可能性が
ある事が判明しました。患者様への安全性を重視し対象製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合により無菌性が担保されていない医療機器が使用された際には、感染症等を引き起こす可能性がありま
すが、滅菌パウチの封が開いている状態は使用前に目視可能であり、代替手段にて手術が継続可能なことから重
篤な健康被害には至らないと考えられます。なお、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年2月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心臓カテーテル法等において、カテーテル等の挿入部位を確保し、心腔内に誘導することを目的に使用
するカテーテルイントロデューサキットである。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869