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平成29年 2月27日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 便潜血キット 販売名 ： エクステル 「ヘモ・オート」
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）製品名：エクステル 「ヘモ・オート」 ヘモグロビン用緩衝液 （形態：２５０ｍL） 製造番号 ：１５９ＡＥＥ 数量 ：９３４キット 出荷年月日：平成２７年０９月０９日〜平成２８年０７月１２日 製造番号 ：１６０ＡＥＩ 数量 ：１７キット 出荷年月日：平成２８年０３月０９日〜平成２８年０７月１１日 製造番号 ：１６２ＡＦＥ 数量 ：１３１９キット 出荷年月日：平成２８年０７月１１日〜平成２９年０２月１６日 （２）製品名：エクステル 「ヘモ・オート」 ヘモグロビン用緩衝液 （形態：３５ｍL×４） 製造番号 ：１６０ＡＥＩ 数量 ：４９９キット 出荷年月日：平成２７年０３月２３日〜平成２７年１２月０８日 製造番号 ：１６２ＡＦＥ 数量 ：５４９キット 出荷年月日：平成２８年１１月１８日〜平成２９年０２月１６日 （３）製品名：エクステル 「ヘモ・オート」 ヘモグロビン用緩衝液 （形態：１０００ｍL×３） 製造番号 ：１５９ＡＥＥ 数量 ：６キット 出荷年月日：平成２７年１１月２４日〜平成２８年０４月２６日 製造番号 ：１６０ＡＥＩ 数量 ：１９キット 出荷年月日：平成２８年０５月１７日〜平成２９年０２月１６日 製造番号 ：１６２ＡＦＥ 数量 ：４キット 出荷年月日：平成２８年０７月０７日〜平成２９年０２月１６日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 協和メデックス株式会社 本社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目８番１０号 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X80172 製造所の名称 ：協和メデックス株式会社 富士工場 製造所の所在地 ：静岡県駿東郡長泉町南一色６００‐１ 登録年月日 ：平成２８年０５月０１日 登録番号 ：２２ＥＺ２８０１７０
回収理由
当該製品の構成試薬ヘモグロビン用緩衝液の有効期間の延長（12ヵ月から24ヵ月）に ついて、不適切な手続きを実施していたことが判明したため、有効期間を変更した 当該構成試薬について、自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 また、測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて 総合的に判断されるため、対象製品の使用によって重篤な健康被害が発生するおそれは ないと考えております。 なお、現在までに、本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成29年02月27日
効能・効果又は用途等
糞便中のヒトヘモグロビンの測定
その他
当該製品を納入した医療機関等は全て特定しておりますので、 各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施致します。 （１）製品（形態：250ｍL）の一部を海外に出荷しておりますが、 海外では本回収理由に該当しないため、本回収の対象ではありません。
担当者及び連絡先
担当者 ： 一杉奈美江 連絡先 ： 協和メデックス株式会社 信頼性保証部 電話番号： 055-988-6035 FAX番号 ： 055-988-6081