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    平成29年 2月24日作成
平成29年 9月 1日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用X線診断装置
販売名　　： ケアストリーム DRX-Revolution Mobile X-Ray システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 製造番号：338, 402, 587, 588, 640, 672, 673, 674, 675, 743, 769, 770, 771, 783, 784, 785, 786, 787, 
788, 789, 837, 882, 883, 884, 1010, 1402, 1442, 1454, 1577, 1578, 1817, 1836, 1892, 2040, 2053,
2139, 2140(*)
出荷台数：37台(*)
出荷時期：平成25年1月から平成28年3月まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ケアストリームヘルス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区冬木１１番１７号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10060

  4. 改修理由

    5. 走行ハンドル部のピボットネジが緩み、走行機構に於いて走行停止が遅れる等の意図せぬ動作を引き起こす可能
性がある。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 走行停止が遅れる等の意図せぬ動作が引き起こされることにより、患者若しくは操作者に対する接触事故等の健
康被害が起こる可能性があります。この度のピボットネジの緩みは、製造工程に於いて緩み止めの塗布がされて
いなかったことによります。しかし緩み止めが塗布されていない場合においても、直ぐに当該ネジが緩むことは
なく、仮に当該ネジが緩み、当該事象が発生した場合であっても、バンパーストップ機構（バンパーに物体が接
触した際の緊急停止機構）及びE-Stop機構（緊急停止ボタン）等の安全機構により直ちに停止することが可能で
あることから、重篤な健康被害の発生はないと考えます。なお、現時点において当該事象の発生は海外で1件の
みであり、健康被害に関しては報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年2月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、走行機能を有し、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を
診療のために提供するX線診断装置です。

  8. その他

    9. 販売先（設置先）医療機関は全て特定されておりますので、サービス員が訪問し点検、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金子　肇
連絡先　： ケアストリームヘルス株式会社　品証・薬事グループ
電話番号： 03-5646-2500
FAX番号 ： 03-5646-2501