閉じる 
    平成29年2月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： 線形加速器システム　ＭＨＩ‐ＴＭ２０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量： 13台
製造番号： 201901,201904,201905,202901,202902,202906,203904,203921,203922,203925,203929,203927,
203930
製造年月日： 平成20年4月21日〜平成28年8月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱重工業株式会社　機械・設備システムドメイン（広島）
製造販売業者の所在地： 広島県広島市西区観音新町四丁目６番２２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00003

  4. 改修理由

    5. 本装置の構成品である位置照合装置（パソコン）において、患者の位置合わせを6軸補正（カウチ本体、カウチ天
板傾動装置、Ｏリングフレームを移動させて、患者の位置を合わせる方法）で実施した場合に限り、インプラン
トマーカ（承認範囲外）を使用するベリフィケーション（患者の位置合わせを実施した後、治療位置で再確認す
る手順）及び追尾照射において、照射位置の誤差が発生可能性があることが分かりました。
原因調査の結果、Ｏリングフレームの移動（回転）を伴う6軸補正で患者の位置合わせを実施した際、回転角度の
間違った計算処理によって照射位置の誤差が発生し、かつインプラントマーカの位置情報から誤差を補正する計
算処理に不備が見つかったため、改修を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 計算結果の間違いに気付かない場合、間違った位置に治療用Ｘ線を照射するおそれがあります。しかしながら、
本事象が発生する使用方法が特定されているため、改修が完了するまでの間は、このことを使用上の注意事項
で周知することによって、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。また、これまでに本事象及び
それによる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年2月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高エネルギーＸ線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用される、放射線治療装置である。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 管理責任者　脇山洋一
連絡先　： 三菱重工業株式会社 機械・設備システムドメイン（広島）
　　　　　 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
電話番号： 082-291-2146
FAX番号 ： 082-294-9888