平成29年 2月23日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)CLINAC 2100CD　医療用リニアック
　　　　　　 (2)CLINAC 21EX　医療用リニアック
　　　　　　 (3)CLINAC 23EX　医療用リニアック
　　　　　　 (4)CLINAC iX　医療用リニアック
　　　　　　 (5)Novalis Tx　医療用リニアック
　　　　　　 (6)Trilogy　医療用リニアック

CLINAC 2100CD　医療用リニアック
対象製造番号：
H140138、H140141、H293430
出荷数量：３台
出荷年月日：平成18年4月20日〜平成19年3月17日

CLINAC 21EX　医療リニアック
対象製造番号：
H140137、H140993、H271809、H273042、H273043、H273092、H273125、H273134、H273163、H273169、H273193
H273194、H293380、H293409、H293440、H293527、H293762、H293798、H294220、H294463
出荷数量：２０台
出荷年月日：平成14年8月20日〜平成24年11月9日

CLINAC 23EX　医療用リニアック
対象製造番号：
H290282、H290525、H290548
出荷数量：３台
出荷年月日：平成12年4月14日〜平成18年3月2日

CLINAC iX　医療用リニアック
対象製造番号：
H140238、H140719、H140767、H140773、H140785、H140804、H140892、H140917、H140998、H141032、H141036
H141051、H293363、H293408、H293634、H293807、H293808、H293812、H293815、H293827、H293828、H293832
H293881、H293884、H293887、H293911、H293920、H294002、H294046、H294066、H294087、H294094、H294154
H294165、H294213、H294217、H294260、H294272、H294277、H294281、H294288、H294289、H294306、H294319
H294334、H294338、H294339、H294342、H294363、H294508、H294537、H294580、H294582、H294583、H294600
H294632、H294643、H294666、H294668、H294706、H294728、H294736、H294739、H294760、H294815、H294832
H294834、H294840、H294904、H294920、H294979、H294995、H294996、H295001、H295034、H295045、H295059
H295060、H295063、H295071、H295082、H295131、H295134、H295223、H295246、H295248、H295281、H295299
H295356、H295357、H295358、H295369、H295377、H295384、H295443、H295451、H295467、H295485、H295510
H295553、H295554、H295557、H295607、H295629、H295642、H295643、H295646、H295661、H295663、H295666
H295668、H295670、H295675、H295720、H295721、H295723、H295724、H295783、H295812、H295813、H295839
H295847、H295849、H295851、H295887、H295924、H295945、H295961、H295964、H295977、H295983、H295998
H296000、H296014、H296016、H296017、H296035、H296067、H296071、H296107、H296136、H296219、H296276
出荷数量：１４３台
出荷年月日：平成18年10月31日〜平成29年1月27日

Novalis Tx　医療用リニアック
対象製造番号：
H140849、H140889、H140914、H140919、H294308、H294450、H294637、H294656、H294713、H294714、H294715
H294723、H294726、H294737、H294818、H294855、H294894、H294895、H294999、H295012、H295041、H295057
H295247、H295310、H295331、H295332、H295453、H295469、H295501、H295522、H295530、H295617、H295667
H295784、H295793、H295811、H295814、H295837、H295843、H295846、H295850、H295896、H295901、H296166
出荷数量：４４台
出荷年月日：平成21年7月24日〜平成28年3月23日

Trilogy　医療用リニアック
対象製造番号：
H293449、H293558、H293729、H293792、H293814、H293816、H293895、H294176、H294216、H294701、H294732
H295199、H295216、H295654、H295782、H295960
出荷数量：１６台
出荷年月日：平成19年4月23日〜平成26年10月30日

製造販売業者の名称　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋兜町５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00107
製造業者の名称
Varian Medical Systems, Inc.　米国

今般、定位手術的照射（SRS）やフラットニングフィルタフリー照射（FFF）といった高線量率モードを頻繁に使
用する施設で、6ＭＶのＸ線モードにおいて、突然ビーム出力が低下する事象が確認されました。製造元での調
査の結果、6ＭＶの金属ターゲットに加わる熱ストレスにより、金属ターゲットが加速的に劣化し、最終的に金
属ターゲットが破損したことが原因と確認されました。通常、金属ターゲットが破損すると、ビームの対称性、
平坦度、線質などが変化します。そのため、これらの変化をチェックできるQAチェック、デイリーチェックおよ
び線量校正を実施することで、金属ターゲットの破損を確認することができます。しかしながら、これらの
チェックは直接金属ターゲットの状態をモニタするものではありません。そのため、弊社では、金属ターゲット
の状態を直接的にモニタし、金属ターゲットの劣化が確認された際には、警告メッセージを表示すると共に、
ビームの照射を中止する新たなソフトウエアを開発しました。これにより、当該ソフトウエアのインストールを
自主改修として実施します

金属ターゲットが劣化してビーム出力の低下が見られた場合、過少照射の可能性があります。しかしながら、
「QAチェックやデイリーチェックでビームの線量出力に急激な減少傾向が無いことを毎日確認して欲しいことを
顧客通知で注意喚起したこと」および「お客様が実施する線量校正で線量の変化が確実に確認できること」によ
り、重篤な健康被害を引き起こす恐れは無いものと考えております。なお、これまでに国内において本事象の発
生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成29年2月23日　（情報提供の開始）

本装置は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のための血液照射に使
用されるものです

当該医療機器の納入先は弊社が全て把握しています。当該顧客に連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 服部　直樹
連絡先　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
　　　　　 東京都中央区日本橋兜町５番１号
　　　　　 レギュラトリーアフェアーズグループ
電話番号： 03-4486-5030
FAX番号 ： 03-4486-5029