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    平成29年 2月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 二酸化炭素
販売名　　： 日本薬局方二酸化炭素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号及び該当する容器の記号番号
701-GC-110629：L-A 55590
701-GC-121107：1PEI 7119
701-GC-121226：1PEI 7118
701-GC-140704：CX 69562
701-GC-140827：2BIS 80324
701-GC-140829：KCD 91237
701-GC-141210：PEI 18119
701-GC-150812：LA 79832
701-GC-151002：5H 42141
701-GC-151016：2PEI 24959
701-GC-160108：1PEI 15319
701-GC-160210：1PEI 64437、1PEI 64604
701-GC-160408：1X 1777
701-GC-160518：KH 52630
701-GC-160527：5H 57897
701-GC-160610：2PEI 4136
701-GC-160812：KH 52642
701-GC-160905：PEI 14304
701-GC-160916：1PEI 72365
701-GC-160930：PEI 15806
701-GC-161014：LA 65726
701-GC-161031：PIEA 11218
701-GC-161104：1PEI 22978、2PEI 8512、PEI 14173
701-GC-161107：2PEI 54180
701-GC-161116：2PEI 5902
701-GC-161118：6H 15880
701-GC-161202：2BIS 79362、2PEI 33487
701-GC-161207：1PEI 94983、2PEI 67782、6H 27501
701-GC-161209：1PEI 59306、2PEI 39691
701-GC-161214：4K 32110、PIEA 11215
701-GC-161216：1PEI 64438、1PEI 66777、FX 49858
701-GC-161226：1PEI 4345、KHA 81214、KS 33132
701-GC-170105：PIEA 7726
701-GC-170106：BIS 61821
701-GC-170113：1PEI 4346、1PEI 74413、1PEI 94981、2PEI 39690、2PEI 5903、5H 42140、6H 13297、
　　　　　　　　　PIEA 11220、PIEA 215
701-GC-170118：2BIS 20248、BSIA 4345
701-GC-170120：5H 26268、CX 72036、KR 69624、PIEA 10136
701-GC-170123：2PEI 61260、LA 55589、PIEA 7896
701-GC-170125：1PEI 4344、2PEI 69408、5H 66203、6H 32207、KHA 69236、KHA 81424、PEI 45705
701-GC-170127：2H 120、CX 77377
701-GC-170130：1PEI 4343、2BIS 20247、4X 83472、BIS 35025
701-GC-170201：2PEI 51903、5H 29484、PIEA 7895
701-GC-170203：2BIS 79361、2PEI 7410、5H 26269、FK 36619、PEI 18138
701-GC-170206：1PEI 64436、2PEI 61259、4X 72633
701-GC-170208：5H 42142、CX 69590、FX 14236、KH 52643
701-GC-170210：2PEI 54179、5H 42143、KHA 62483、PIEA 2530、PIEA 2531、PIEA 7894、PIEA 7897
701-GC-170213：1BIS 3377、PEI 14303
701-GC-170215：2PEI 4135、2PEI 61261、BSIA 4344、KHA 23969、LA 36065

計106本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大陽日酸株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区小山１‐３‐２６
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00188

  4. 回収理由

    5. 小容量の医療用ガスについては、ガス種の取り違えを防止するために、ガス種を特定した容器弁を用いており、
万一ガス種を誤認した場合には接続が出来ず、事故を未然に防止する仕組みとなっています。弊社が製造販売し
た日本薬局方二酸化炭素の一部に、正しい医薬品ラベル及び正しい識別塗色を実施した容器を使用しているもの
の、誤ったガス種の容器弁を装着し、二酸化炭素を充てんして出荷した製品がありました。ついては同様に、容
器弁のみ取り違えて、二酸化炭素を充てんし出荷した可能性を記録上否定できない製品を自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療用ガスの容器はガス種を明記した医薬品ラベルが貼付されており、かつ、ガス種毎に容器の塗色が特定され
ており、使用時にはこれらにより確認を行うことから、ガス種の誤認を生じることは有りません。これに基づ
き、正しく二酸化炭素用の機器と接続しようとした際、接続できず、ガスが供給出来なくなる可能性がありま
す。
この場合も、医療従事者の監視下において使用されることから、直ちに予備の容器から供給が行われるため、重
篤な健康被害発生の可能性はないと判断します。なお、現在まで本品による健康被害の発生の報告は受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年2月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 酸素吸入時の呼吸中枢の刺激
(2) 高山病における呼吸困難，麻酔時における覚せいと手術後の肺拡張不全の予防
(3) 一酸化炭素，モルヒネ，シアン化合物などの中毒時における呼吸中枢の興奮性低下
(4) 炭酸水の水浴による脈拍及び拡張期血圧の減少，静脈血の心臓還流の改善と拍出量の増加，皮膚の充血，呼
吸量の増加
(5) ドライアイスでの狼瘡，色素斑などの皮膚疾患の腐食剤としての使用
(6) 腹腔鏡下外科手術に必要な視野及び術野の確保
(7) X線コンピュータ断層撮影に必要な腸管の拡張

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は、特定できておりますので、弊社担当者により自主回収する旨を文書で情報提供し、
速やかに対象製品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小川　光博
連絡先　： 大陽日酸株式会社
　　　　　 バイオ・メディカル事業部
　　　　　 技術部
電話番号： 03-5788-8680
FAX番号 ： 03-5788-8710