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    平成29年 2月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体表面筋電計電極
販売名　　： EMG測定用電極（LB用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット:201606291
数量：50個
出荷時期：平成29年2月9日〜14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エダップテクノメド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区新川1-3-17　新川三幸ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00113

  4. 回収理由

    5. 法定ラベルの記載に誤りがあり、「販売名：EMG測定用電極（LB用）/一般的名称：体表面筋電計電極」と記載す
べきところ、「販売名：延長チューブ（LB用）/一般的名称：輸液用延長チューブ」と記載したものを貼付して
代理店に送付してしまったため回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ラベルの記載誤記による製品の取り違え等のために患者への健康被害が起こる可能性は否定できませんが、製
品の品質自体に問題はないため、重篤な健康被害の発生はないと考えます。なお、今のところ健康被害は報告さ
れていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年2月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、体表面において、括約筋等の生体電気信号を検知する電極及びケーブルであり、感知された電気活動は
筋電計（EMG）によって記録される。

  8. その他

    9. 回収数量は50個（25個入り×2袋）で販売先は特定されており、速やかに回収を行います。法定ラベルの記載の
誤記であり、製品の品質自体に起因する回収ではありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　設楽
連絡先　： 東京都中央区新川1-3-17　新川三幸ビル
電話番号： 03-5540-6767
FAX番号 ： 03-5540-6785