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    平成29年 2月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： デジタルカラー超音波診断装置　WS80A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. -　医療機関分
 　対象ロット：S0SAM3HF500001M　S0SAM3HF800001P　S0UFM3HFC00001H
 　数量：3台
 　出荷時期：2014年8月〜2014年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サムスン電子ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区富士見二丁目10番2号　飯田橋グラン・ブルーム
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10187
輸入先：SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
製造所の所在地：3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea
製造業許可番号：BG10300110

  4. 改修理由

    5. ドプラースペクトラム上で、自動測定機能を使用する際、間欠的に速度値が画素数に表示されることが判明しま
した。このため、ソフトウェアを修正する対策を改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、医師に誤った情報を与える可能性は否定できませんが、臨床上の診断は他検査等と総合的に判断
されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、これまでに本事象による健康
被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年2月21日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて把握しており、情報提供を行ったうえ、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 丁　維那　（ジョン　ユナ）
連絡先　： サムスン電子ジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区富士見二丁目10番2号　飯田橋グラン・ブルーム
電話番号： 03-6333-2465
FAX番号 ： 03-6333-2076