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    平成29年 2月21日作成
平成31年03月18日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療計画プログラム
販売名　　： 放射線治療計画プログラム Monaco

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象範囲：
下記バージョンかつ、Collapsed Cone アルゴリズムを使用し、かつ"Varian Enhanced Dynamic Wedge" (EDW)ま
たは"Siemens Virtual Wedge"(VW)を使用している。

バージョン 5.00.00（5.00.01、5.00.02、5.00.03、5.00.04 を含む）
バージョン 5.10.00（5.10.01、5.10.02、5.10.04 を含む）
バージョン 5.11.00（5.11.01 を含む）


（１）バージョン 5.00.01
　
　数量：１台
　出荷時期：平成27年7月22日(*)


（２）バージョン 5.10.02
　
　数量：５台
　出荷時期：平成28年3月30日〜平成28年4月25日(*)


（３）バージョン 5.11.00
　
　数量：９台
　出荷時期：平成28年5月27日〜平成28年7月21日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Elekta,Inc.(*)
輸入先国名　　：米国

  4. 改修理由

    5. 線量計算の際に必要となるデータを計画装置に登録する操作を行う際、あるデータを別の異なるデータに誤って
紐づけてしまうことがあり、かつエラーメッセージも表示されないため、正しくないデータが作成されてしまう
可能性があります。そのデータを使用して線量計算を行った場合、誤った計算結果が表示されることが判明しま
した。

この問題を解決するため、修正パッチのインストールを自主改修として実施する事としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 正しくないデータが使用された場合、線量エラーにつながります。しかしながら、この問題は、ビームモデルを
コミッショニングするためのルーチン手順を実施すれば検出でき、回避できる事から線量エラーによる重篤な健
康被害はない。

なお、現在まで国内において本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年2月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本プログラムは、医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び使用する放射線治療装置
の照射情報を用いて、体内の線量分布を計算及び表示することにより、放射線治療計画の決定を支援する。線量
分布計算機能を持たないモデルは、線量分布計算に先立ち、医用画像を用いて医師が放射線治療領域等を設定す
るために使用される。

  8. その他

    9. 納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小柴 賢修(*)
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231